Instructions for use
Торговое название Ранопрост Международное непатентованное название Тамсулозин Лекарственная форма Капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг
Состав
одна капсула содержит: активное вещество – тамсулозина гидрохлорида 0.4 мг вспомогательные вещества гранулы – целлюлоза микрокристалличе¬ская (РН 101), магния стеарат, метакриловая кислота - этилакрилат сополимер (1 : 1) дисперсия (30 %) кишечнорастворимая оболочка – метакриловая кислота - этилакрилат сополимер, натрия гидроксид, триацетин, тальк, титана диоксид дополнение к грануляту – тальк корпус капсулы – желатин, солнечный закат желтый (Е 110), понсо 4R (Е 124), бриллиантовый синий (Е 133), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171) крышка капсулы – желатин, железа оксид желтый (Е 172), бриллиантовый синий (Е 133), кармозин (Е 122), титана диоксид (Е 171) печатные чернила – шеллак, этанол безводный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный, железа оксид черный (Е 172), калия гидроксид, вода очищенная
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером 2 с корпусом оранжевого цвета, крышкой коричневого цвета, с черной печатью «R» на крышке и «TSN 400» на корпусе. Содержимое капсул - гранулы от белого до почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин. Код АТХ G04СА02 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание Тамсулозин практически полностью всасывается из кишечного тракта и его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина уменьшается, если препарат принимать сразу после еды. Однородность всасывания может поддерживаться при применении тамсулозина всегда после приема пищи в одно и тоже время. Кинетика тамсулозина является линейной. Время максимальной концентрации (Тmax) в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов. Распределение Около 99 % тамсулозина связывается с плазменными белками, и его объем распределения незначителен (приблизительно 0.2 л/кг). Метаболизм Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Эффект первого прохождения незначительный. Большая часть тамсулозина находится в плазме в неизменённой форме. Регулирование дозировки не является необходимостью при умеренной печеночной недостаточности. Выделение Taмсулозин и его метаболиты, главным образом, выделяются через мочу: приблизительно 9 % данной дозы выделяются в неизмененной форме. Выделение полуразрушенного тамсулозина составляет приблизительно 10 часов (принятого после еды) и 13 часов в неизмененном состоянии. При почечной недостаточности не требуется снижения дозы тамсулозина.
Фармакодинамика
Механизм действия Избирательно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.
Показания к применению
доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Способ применения и дозы
Ранопрост рекомендуется принимать по 1 капсуле ежедневно через 30 минут после еды. Капсулу нужно проглатывать целиком, не нарушая ее целостости и не разжовывая, так как это может оказать влияние на контролирование высвобождения действующего вещества. Если по истечении 2-4 недель после начала приема результаты не заметны, то по консультации врача дозировка ежедневного приема может быть доведена до 2 капсул. Полный курс лечения определяется индивидуально врачом. В случае прекращения или прерывания приема Ранопрост на несколько дней, лечение должно быть возобновлено с первоначальной дозы.
Побочные действия
Редко - сердцебиение, постуральная гипотензия, ортостатическая гипотензия - запор, диарея, тошнота, рвота - астения, головокружение, головная боль - нарушения эякуляции, приапизм - ринит В единичных случаях - ортостатическая гипотензия, тахикардия/сердцебиение В крайне редких случаях - могут наблюдаться реакции гиперчувствительности - кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек - описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов длительное время принимавших тамсулозин.
Противопоказания
повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата - ортостатическая гипотензия в анамнезе - печеночная недостаточность - почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) - дети до 18 лет Лекарственные взаимодействия При сопутствующем назначении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином не наблюдались никакие взаимодействия. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Ранопроста, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. В исследованиях не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное назначение других антагонистов *1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.
Особые указания
Капсулы с тамсулозином должны назначаться с осторожностью с ингибиторами CYP3A4 средней силы действия (например: эритромицином), в комбинации с сильными (например: пароксетином) или средней силы действия (например: тербинафином) ингибиторами CYP2D6, циметидином. При использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован, с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут иметь такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты (PSA). Беременность и период лактации Тамсулозин разработан только для лечения мужчин. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: острая гипотония Лечение: поддержка сердечно-сосудистой системы является задачей первоочередной важности. Восстановление кровяного давления и нормализация сердечного ритма могут быть осуществлены путем приведения пациента в положение лежа на спине. В случае если данная мера является недостаточной, необходимо рассмотреть внутривенное введение соответствующих препаратов. Если необходимо, допускается использование сосудосуживающих препаратов. Необходимо контролировать функцию почек. Выведение препарата путем диализа не приводит к желаемому результату, поскольку связывание тамсулозина с белками плазмы крайне высокое. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например магния сульфата.
Форма выпуска
и упаковка По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ ПВДХ и фольги алюминиевой. По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
