Instructions for use
Торговое наименование Розамет® Международное непатентованное название Метронидазол Лекарственная форма, дозировка Крем для наружного применения, 1 % Фармакотерапевтическая группа Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Химиотерапевтические препараты для местного применения. Другие химиотерапевтические препараты. Метронидазол. Код АТХ D06ВX01
Показания к применению
местное лечение розацеа (воспалительная папуло-пустулезная форма) и розацеаподобного стероидного дерматита. Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Необходимые меры предосторожности при применении Данный лекарственный препарат предназначен для наружного применения. Следует избегать контакта с глазами и слизистыми оболочками. При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розамет® рекомендуется уменьшить частоту нанесения или временно прекратить применение препарата и при необходимости проконсультироваться с врачом. Во время лечения следует избегать воздействия ультрафиолетового излучения (солнечные ванны, солярий, ультрафиолетовые лампы). Под действием УФ излучения метронидазол превращается в неактивный метаболит. Метронидазол является производным нитроимидазола и должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови, в том числе при наличии в анамнезе. Следует избегать чрезмерного и длительного применения препарата. На сегодняшний день какие-либо данные о канцерогенном воздействии на человека отсутствуют. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами При местном применении системная концентрация метронидазола низкая, вследствие чего взаимодействие с другими препаратами маловероятно. Тем не менее, у небольшого числа пациентов были зарегистрированы дисульфирамоподобные реакции при одновременном пероральном применении метронидазола и алкоголя. Сообщалось, что при пероральном применении метронидазол усиливает действие варфарина и других антикоагулянтов - производных кумарина, что приводит к увеличению протромбинового времени. При местном применении влияние метронидазола на протромбиновое время неизвестно. Специальные предупреждения Крем Розамет® содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Крем Розамет® содержит натрия лаурилсульфат, который может вызывать местные кожные реакции (например, ощущение жжения кожи и покалывание) или усиливать кожные реакции, вызванные другими лекарственными средствами, при нанесении на ту же область. Толщина кожи значительно варьирует в зависимости от части тела и возраста и может являться важным фактором в отношении чувствительности к натрию лаурилсульфату. Чувствительность к натрию лаурилсульфату также варьирует в зависимости от типа препарата (и влияния других вспомогательных веществ), концентрации натрия лаурилсульфата, продолжительности контакта с кожей и популяции пациентов (дети, уровень гидратации, цвет кожи и заболевание). Популяции пациентов с нарушениями барьерной функции кожи, такими как атопический дерматит, более чувствительны к раздражающим свойствам натрия лаурилсульфата. Крем Розамет® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Крем Розамет® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, включая реакции гиперчувствительности замедленного типа. Применение во время беременности или лактации Данные о клиническом опыте наружного применения метронидазола у беременных женщин отсутствуют. При пероральном приеме метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода. Данный препарат следует применять при беременности только после консультации с врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения концентрация метронидазола в плазме крови значительно ниже, чем после приема внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата у кормящих женщин должно быть принято с учетом оценки соотношения предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Крем Розамет® следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи два раза в день, утром и вечером. Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. Однако при наличии выраженной клинической эффективности терапии лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения в течение следующих 3-4 месяцев в зависимости от состояния пациента. При отсутствии эффективного клинического ответа применение препарата следует прекратить. Детская популяция Препарат не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Для наружного применения. Перед нанесением препарата пораженный участок кожи следует промыть теплой водой или мягким очищающим средством, не раздражающим кожу. После нанесения крема Розамет® возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Информация о случаях передозировки у человека отсутствует. Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случа Часто (≥1/100, <1/10) - сухость кожи, эритема, зуд, чувство дискомфорта (жжение и покалывание), раздражение кожи, обострение розацеа Нечасто (≥1/1000, <1/100) - гипестезия, парестезия, дисгевзия («металлический» привкус во рту) - тошнота Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - контактный дерматит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения
Состав
лекарственного препарат 1 г крема содержит активное вещество - метронидазол, 10.00 мг, вспомогательные вещества: глицерин, парафин жидкий, Lanette SX (цетостеариловый спирт, натрия лаурилсульфат, вода очищенная), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса Однородный крем белого цвета.
Форма выпуска
и упаковка По 25 г препарата в алюминиевой тубе с запаянным отверстием и пластиковой завинчивающейся крышкой белого цвета. Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 2 года. Период применения после первого вскрытия тубы - 2 месяца. Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
