Instructions for use
Торговое название Эффералган Международное непатентованное название Парацетамол Лекарственная форма Суппозитории ректальные, 80 мг; 150 мг; 300 мг
Состав
1 суппозиторий содержит активное вещество- парацетамол 80 мг, 150 мг или 300 мг соответственно вспомогательное вещество – твердый жир.
Описание
Суппозитории белого цвета с гладкой и блестящей поверхностью. Фармакотерапевтическая группа Анальгетики и антипиретики. Код АТС N02BE01 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция парацетамола при ректальном введении происходит медленнее, но более полно, чем при пероральном введении. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 2-3 часа после приема. Парацетамол быстро распределяется во все ткани. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое. Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%) и сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – 4-5 часов. Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает. В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.
Фармакодинамика
Эффералган суппозитории обладают болеутоляющим и жаропонижающим действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Показания к применению
Симптоматическое лечение болей от легкой до умеренной степени интенсивности и/или лихорадочных состояний.
Способ применения и дозы
Препарат применяют ректально только у детей с 3 месяцев до 10лет. Рекомендуемая суточная доза парацетамола зависит от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/день, разделенных на 4 приема. Разовая доза - 15 мг/кг каждые 6 часов, приемы должны быть с равными интервалами, в том числе и ночью. Детям с массой тела от 4 до 10 кг (от 3 до 6 месяцев) вводят по 1 свече (80 мг). Детям с массой тела от 10 до 14 кг (от 6-ти месяцев до 4 лет) вводят по 1 свече (150 мг). Детям с массой тела от 14 до 24 кг (с 4-х лет до 10-ти лет) вводят по 1 свече (300 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов. В случае диареи назначение суппозитория не рекомендуется. Не следует применять более 4 свечей в сутки. В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), интервал между двумя приемами должен быть как минимум 8 часов.
Побочные действия
анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь, ректальные и анальные раздражения. Редко - тромбопения, лейкопения и нейтропения. При появлении побочных реакций необходимо сразу прекратить прием этого лекарственного средства и родственных препаратов.
Противопоказания
повышенная чувствительность к парацетамолу - гепатоцеллюлярная недостаточность - недавние проктит, анусит или ректальное кровотечение - детский возраст до 3 месяцев. Лекарственные взаимодействия Парацетамол усиливает действие пероральных антикоагулянтов и увеличивает риск возникновения кровотечения в случае приема в максимальных дозах (4 г/день) в течение не менее 4 дней, поэтому необходим регулярный контроль протромбинового индекса. При необходимости следует корректировать режим дозирования антикоагулянтов во время применения парацетамола и после его отмены.
Особые указания
Приём парацетамола может влиять на результаты лабораторных анализов при определении содержания мочевой кислоты и глюкозы в крови. Во избежание риска передозировки, следует проверить отсутствие парацетамола в составе других лекарственных средств. Для детей, получающих 60 мг/кг/день парацетамола, комбинация с другим антипиретиком оправдана только в случае неэффективности. В случае диареи назначение суппозитория не рекомендуется. Беременность и период лактации Препарат предназначен для применения только у детей с 3 месяцев до 10 летнего возраста. Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять авто-транспортом и опасными механизмами Не влияет.
Передозировка
Существует риск отравления у лиц пожилого возраста и, особенно, у маленьких детей, который может быть опасным для жизни. Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно появляющиеся в первые сутки.
Передозировка
, более 10 г парацетамола при одноразовом приеме у взрослых и 150 мг/кг веса тела при одноразовом приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу. Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижения уровня протромбина. Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка, прием антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение.
Форма выпуска
и упаковка По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
