Instructions for use
Торговое название Кларисан® Международное непатентованное название Лоратадин Лекарственная форма Таблетки 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество - лоратадин 10.03 мг (в пересчете на 100% вещество 10.0 мг), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат.
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью. На одной стороне таблетки имеется фаска, на другой - фаска и фирменный логотип в виде креста. Фармакотерапевтическая группа Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Лоратадин Код АТХ R06AX13 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь лоратадин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Лоратадин метаболизируется в активный метаболит дезлоратадин посредством цитохрома Р450 3А4 и, в меньшей степени, цитохрома Р450 2D6. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови лоратадина и дезлоратадина составляет 1-1,5 и 1,5-3,7 часа соответственно. Прием пищи увеличивает время достижения максимальной концентрации (Тmax) лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 час, но не влияет на ее значение и клинический эффект препарата. Максимальная концентрация увеличивается у больных с хронической почечной недостаточностью или алкогольным поражением печени. Лоратадин хорошо связывается с белками плазмы крови (97-99%), его активный метаболит дезлоратадин - на 73-76%. Биодоступность лоратадина и его активного метаболита пропорциональна принятой дозе. Около 40% препарата выводится с мочой и 42% - с калом. Период полувыведения лоратадина в среднем составляет 8,4 часа (варьируется от 3 до 20 часов), а дезлоратадина – 28 часов (от 8,8 до 92 часов). Период полувыведения лоратадина и дезлоратадина увеличивается при печеночной патологии пропорционально степени поражения печени. Нет отличий в фармакокинетических параметрах лоратадина и его метаболитов у взрослых и пожилых пациентов. Лоратадин и его активный метаболит экскретируются в грудное молоко. Гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Фармакодинамика
Селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов, оказывает противоаллергическое, противозудное, антиэкссудативное действие. Противоаллергический эффект развивается в течение первых 30 минут после приема препарата, достигает максимума в течение 8-12 часов и длится 24 часа. Не оказывает влияния на центральную нервную систему, не проявляет антихолинергического и седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций при приеме в терапевтической дозировке. Предупреждает развитие аллергических реакций и облегчает их течение. Уменьшает проницаемость капилляров и повышенную сократительную активность гладкой мускулатуры, обусловленную действием гистамина, предупреждает развитие отека тканей.
Показания к применению
для облегчения симптомов хронического и/или сезонного аллергического ринита и аллергических заболеваний кожи
Способ применения и дозы
Внутрь, за 15-30 минут до приема пищи. Взрослым и детям старше 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с 6 до 12 лет: с массой тела > 30 кг - 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, с массой тела ≤ 30 кг - 5 мг (½ таблетки) 1 раз в сутки. Эффект проявляется через полчаса после приема препарата и сохраняется на протяжении 24-х часов. Пациентам с печеночной недостаточностью назначают половину рекомендованной дозы (взрослым ½ таблетка или 5 мг) при ежедневном приеме или полную дозу (1 таблетки или 10 мг) через день. Пациентам с почечной недостаточностью и пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Побочные действия
Редко - головная боль, повышенная утомляемость, возбудимость у детей - сонливость - сухость во рту, тошнота, гастрит - кожная сыпь Единичные случаи - алопеция - анафилактические реакции - нарушение печеночных функций - тахикардия, сердцебиение - головокружение
Противопоказания
повышенная чувствительностью к лоратадину или любому другому компоненту препарата - период лактации - детский возраст до 6 лет Лекарственные взаимодействия При совместном применении с эритромицином, кетоконазолом и циметидином увеличивается концентрация лоратадина и его активного метаболита в плазме крови, но клиническими проявлениями это не сопровождается.
Особые указания
Кларисан® не оказывает клинически значимого седативного действия при использовании в рекомендованных дозах (по 10 мг 1 раз в сутки). Препарат не потенцирует действие алкоголя. Прием Кларисана® следует прекратить за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения получения ложных результатов. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени должна быть назначена меньшая начальная доза из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза 5 мг 1 раз в сутки или по 10 мг через день). Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не рекомендуется. Период беременности и лактации Кларисан® применяется только в случаях, когда польза от его использования для матери превышает возможный вред для плода. Препарат проникает в грудное молоко, поэтому в период лечения необходимо прекратить грудное вскармливание. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В рекомендованных дозах Кларисан® не влияет на способность управлять транспортным средством или работу с потенциально опасными механизмами. Однако, пациенты должны быть информированы о возможности потенциального риска развития сонливости в случае передозировки препарата.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой в виде суспензии. Лоратадин не выводится путем гемодиализа. После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под наблюдением врача.
Форма выпуска
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 контурную упаковку вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Допускается контурные упаковки помещать в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного. В каждую коробку вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30оС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
