Instructions for use
Торговое наименование Макромицин® 3.0 млн МЕ Международное непатентованное название Спирамицин Лекарственная форма, дозировка Таблетки, покрытые оболочкой, 3.0 млн МЕ Фармакотерапевтическая группа Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Спирамицин. Код АТХ J01FA02
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами: - инфекции дыхательных путей (синусит, тонзиллит, острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, острый бронхит, обострение хронического бронхита) - периодонтит и инфекции ротовой полости - инфекции мочеполовой системы (простатит, уретрит, заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч. генитальный хламидиоз)) - инфекции кожи (импетиго, импетигинизация дерматоза, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно, рожистое воспаление), эритразма, абсцесс) - остеомиелит, артрит - токсоплазмоз у беременных Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
гиперчувствительность к спирамицину, другим макролидам, или любому из вспомогательных веществ - детский возраст до 6 лет - период лактации Необходимые меры предосторожности при применении Если в начале лечения у пациентов возникает генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся лихорадочным состоянием, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез. При возникновении подобной реакции лечение необходимо сразу прекратить, а дальнейшее лечение спирамицином в виде монотерапии или в комбинации противопоказано. Удлинение интервала QT О случаях удлинения интервала QT сообщалось в отношении пациентов, принимавших макролиды, включая спирамицин. Следует проявлять осторожность при применении спирамицина, в отношении пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, таких как: • нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия), • врожденный синдром удлиненного QT, • заболевание сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). • сопутствующее применение лекарственных препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, Антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, определенные антибиотики и определенные антипсихотические средства), • пациенты пожилого возраста, новорожденные и женщины могут быть более подвержены удлинению QT. С осторожностью назначают Макромицин® 3.0 млн МЕ при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции печени в период применения препарата следует контролировать показатели функции печени. Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназы. Использование спирамицина для лечения данных пациентов, следовательно, не рекомендуется. При необходимости повторного курса лечения следует принимать во внимание возможность суперинфекции, вызванной ростом нечувствительной к данному препарату флоры. В случае возникновения суперинфекции прекратить введение препарата и предпринять соответствующие меры. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Лекарственные препараты, вызывающие пируэтную желудочную тахикардию (например, антиаритмические средства I и III класса, трициклические антидепрессанты, антиинфекционные средства, некоторые антипсихотические средства) могут вызывать нарушения сердечного ритма и должны применяться с осторожностью. В отличие от эритромицина, макролида сравнения, спирамицин не связывается с печеночными цитохром Р-450 изоэнзимами и не взаимодействует с циклоспорином или теофиллином. Леводопа и карбидопа: одновременное применение с Макромицином® 3.0 млн МЕ может привести к увеличению периода полувыведения этих препаратов вследствие подавления их всасывания, и в последствии, к изменению перистальтики кишечника. Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение) Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья являются факторами риска и в таких случаях трудно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО. Однако, некоторые классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины. С осторожностью следует применять препарат с алкалоидами спорыньи и оральными контрацептивами. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Использование таблеток для лечения детей младше 6 лет противопоказано в связи с риском случайного удушья. Пациенты с почечной недостаточностью. Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью. Беременность Макромицин® 3.0 млн МЕ используется у беременных для снижения риска трансплацентарной передачи токсоплазмоза. Спирамицин не обладает тератогенным эффектом. Период лактации Спирамицин проникает в грудное молоко. Зарегистрированы случаи желудочно-кишечных расстройств у новорожденных. В период лактации препарат не рекомендуется или необходимо прекратить грудное вскармливание в период лечения. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет сообщений о влиянии спирамицина на способность пациента к вождению автотранспортом или управлению потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые и подростки старше 15 лет: Для лечения инфекционных заболеваний: по 1 таблетке (3 млн МЕ) 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза 6-9 млн ME. При более тяжелых инфекциях суточная доза может быть увеличена до 15 млн МЕ в день в 2 или 4 приема. Для лечения токсоплазмоза: по 5-7 таблеток по 3 млн МЕ (5-7 г) в день в течение 3 недель или 2 таблетки по 3 млн МЕ (2 г) в день в течение 6 недель. Дети старше 6 лет: 75–150 тыс МЕ (25-50 мг/кг) в день в 2 или 4 приема. В исключительных случаях можно назначать до 125 мг/кг в день. Особые группы пациентов Пациентам с почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется. Длительность лечения Общая продолжительность лечения всегда определяется врачом в зависимости от тяжести инфекции. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: дискомфорт в животе, тошнота, диарея, усиление побочных эффектов. Лечение - симптоматическое. Специфического антидота не существует. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за разъяснением способа применения прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто ( 1/10); часто (от 1/100 до 1/10); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко ( 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Очень часто: - кратковременная парестезия, эпизодически преходящая Часто: - боль в желудке, тошнота, рвота, диарея - кожная сыпь - преходящая дисгевзия Очень редко: - псевдомембранозный колит, язвенный эзофагит и острый колит - изменения функциональных проб печени Частота неизвестна: - удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, пируэтная желудочная тахикардия, которая может привести к остановке сердца - крапивница, зуд, ангионевротический отёк (отек Квинке), анафилактический шок, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) - смешанный или реже цитолитический холестатический гепатит - случаи лейкопении, нейтропении, гемолитической анемии При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения
Состав
лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - спирамицин 731,707 мг (3 000 000 МЕ), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 302), кремний коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (тип А), тальк очищенный, магния стеарат, гипромеллоза (Е-5), диэтилфталат, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171)
Описание
внешнего вида Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или кремового цвета, с риской на одной стороне.
Форма выпуска
и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 ºC. Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
