Instructions for use
Торговое название Спайрекс Международное непатентованное название Спирамицин Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой 3 млн МЕ
Состав
Одна таблетка содержит активное вещества - спирамицина 704.00 мг (3000000 МЕ) вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101), натрия кроскармеллоза (Аc –Di-Sol), повидон К25, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), полисорбат 80, магния стеарат , состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид Е 171, сансет желтый алюминиевый лак Е110
Описание
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета. Фармакотерапевтическая группа Антибактериальные средства системного действия. Макролиды. Koд ATX J01FA02 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбируется из желудочно-кишечного тракта от 10 до 60 % спирамицина. Период полуабсорбции составляет 20 минут, с достижением максимальной концентрации в плазме крови (около 3.3 мкг/мл после приема 6 млн. ME) через 3-4 часа. Совместный прием с пищей снижает абсорбцию и замедляет время достижения пика концентрации. Хорошо проникает в биологические жидкости и ткани, но не проходит через гематоэнцефалический барьер и не проникает в спинномозговую жидкость. Проникает через плацентарный барьер и диффундирует в грудное молоко. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких - от 20 до 60 мкг/г, миндалинах - 20 до 80 мкг/г, инфицированных пазухах - от 75 до 110 мкг/г, костях - от 5 до 100 мкг/г). Через десять дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов неустановленной химической структуры. Связь с белками плазмы крови - низкая (10%). Период полувыведения после приема 3 млн. ME составляет 5,5-8 часов, и может удлиняться у пожилых пациентов. Свыше 80% выводится с желчью, около 10-14% выводится почками с мочой и незначительные количества выводятся кишечником.
Фармакодинамика
Антибиотик из группы макролидов, активный в отношении: Streptoccocus pyogenes, Streptoccocus viridans, Corynebacterium diphtheriae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Campylobacter, Clostridium, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp., Toxoplasma gondii, Legionella pneumophila, Treponema spp., Leptospira spp. Умеренно чувствительны к препарату: Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Bacteroides fragilis. Спирамицин действует бактериостатически, обратимо связывая 50S субъединицу рибосом и подавляя синтез белка в микробной клетке. Спирамицин накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги), где его концентрация является достаточно высокой, чем и объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами: - бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: острая внебольничная пневмония, (в т.ч. атипичная, вызванная Mycoplasma, Chlamydia, Legionella) - острый бронхит, обострение хронического бронхита - фарингит, синусит, тонзиллит, отит - инфекции мочевыводящих путей (простатит, уретриты различной этиологии) - инфекционно - воспалительные заболевания малого таза, негонококковый уретрит) и заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч. генитальный и экстрагенитальный хламидиоз) - заболевания кожи и мягких тканей (вторично инфицированные дерматозы, рожа, абсцессы и флегмоны) - токсоплазмоз (в т.ч. у беременных женщин) - профилактика менингококкового менингита (у лиц, контактировавших с больным не более, чем за 10 дней до постановки диагноза) - профилактика острого суставного ревматизма у пациентов с аллергией на пенициллины - периодонтальные инфекции в стоматологии, такие как гингивит - трахома
Способ применения и дозы
Внутрь до или после еды, но наиболее выраженный эффект достигается при приеме на голодный желудок для улучшения кишечной абсорбции. Курс лечения составляет 7-14 дней. Взрослым как антибактериальное средство внутрь назначается 3 - 6 млн. МЕ 2 раза в сутки, или 1.5 – 3 млн. МЕ 3 раза в сутки. В острый период доза может быть повышена до 6 – 7,5 млн. МЕ 2 раза в сутки. При токсоплазмозе у беременных женщин в первом триместре беременности назначается 9 млн. МЕ в сутки в виде 3-х доз. Во втором и третьем триместрах назначается 9 млн. МЕ в сутки в виде 3-х доз курсами попеременно с пириметамином и сульфадиазином. Разовая: средняя: 3 млн. МЕ; высшая: 7.5 млн. МЕ; Суточная: средняя: 6 млн. МЕ; высшая: 15 млн. МЕ;
Побочные действия
тошнота, рвота, диарея, боли в желудке - сыпь на коже, крапивница, кожный зуд Редко - преходящие па¬рестезии Очень редко - псевдомембранозный колит - изменения функциональных проб печени - гемолитическая анемия - ангионевротический отек, анафилактический шок
Противопоказания
повышенная чувствительность к спирамицину или другим ингредиентам препарата - с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью и билиарной обструкцией - детский возраст до 18 лет - период лактации Лекарственные взаимодействия Установлено, что спирамицин слабо влияет или вообще не оказывает действия на печеночный цитохром изофермент Р450 и поэтому может оказывать слабое влияние или не взаимодействовать с другими лекарственными средствами, метаболизирующимися этой энзимной системой. Это подтверждается отсутствием взаимодействия между спирамицином, теофиллином и циклоспорином. При параллельном приеме спирамицина и леводопы было отмечено сниженние концентрации последней в плазме крови. Спирамицин следует применять с осторожностью одновременно с астемизолом, цизапридом и терфенадином.
Особые указания
Беременность и период лактации Возможно применение при беременности по показаниям. При назначении кормящим женщинам рекомендуется прекратить кормление, по¬скольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко и желудочно-кишечные расстройства у новорожденных. Почечная недостаточность При нарушении функции почек коррекции дозы спирамицина не требуется. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет.
Передозировка
Симптомы: возможны тошнота, рвота, диарея, обратимое удлинение интервала QT (проходящее при отмене препарата) у больных, склонных к удлинению QT при введении больших доз. Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска
По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 300С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года После истечения срока хранения препарат не применять.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
