Равел СР 1,5мг тб №30

Торговое наименование Равел® СР Международное непатентованное название Индапамид Лекарственная форма, дозировка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением, 1,5 мг Фармакотерапевтическая группа Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Диуретики с умеренно выраженной активностью, исключая тиазиды. Сульфонамиды, простые. Индапамид. Код АТХ C03BA11

Показания к применению

артериальная гипертензия (поддерживающая терапия) Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу, другим сульфонамидам или к любому из вспомогательных веществ - тяжелая почечная недостаточность - печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени - гипокалиемия - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Необходимые меры предосторожности при применении - печеночная недостаточность - почечная недостаточность - сахарный диабет - фоточувствительность - нарушения электролитного баланса (натрий, калий, кальций, мочевая кислота) - снижение остроты зрения или боль в глазах Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Комбинации, применение которых не рекомендуется Литий: повышение концентрации лития в плазме крови с признаками передозировки, как и при безнатриевой диете (уменьшение выведения лития). Однако, при необходимости применения диуретиков, следует систематически контролировать уровень лития в плазме крови и проводить коррекцию доз. Комбинации, требующие осторожности а) препараты, вызывающие желудочковую тахикардию: - Ia класс антиаритмических препаратов (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) - III класс антиаритмических средств (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) - некоторые антипсихотические препараты: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин) - бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд) - бутирофеноны (дроперидол, галоперидол) - прочие: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин IV. Одновременное применение индапамида с любым из этих препаратов, особенно при наличии гипокалиемии, повышает риск развития желудочковой аритмии, особенно желудочковой тахикардии типа «пируэт». Перед применением данной комбинации необходим контроль гипокалиемии. Необходим контроль уровень электролитов в плазме крови и ЭКГ. При наличии гипокалиемии следует применять препараты, которые не вызывают желудочковую тахикардию типа «пируэт». б) нестероидные противовоспалительные препараты (системное применение), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, высокие дозы салициловой кислоты (≥ 3 г/ сут): возможно уменьшение гипотензивного действия индапамида. Риск острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием (снижение клубочковой фильтрации). Необходимо контролировать функцию почек в начале лечения, а также восстановить водный баланс пациента. в) ингибиторы ангиотензин-конвертирующих ферментов (АКФ): ингибиторы АКФ в начале лечения могут вызвать внезапную гипотензию и/или острую почечную недостаточность у пациентов с уже существующим дефицитом натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии). При гипертензии, если предыдущая терапия диуретическими средствами послужила причиной дефицита натрия, рекомендуется прекратить применение диуретических средств за 3 дня до начала лечения ингибиторами АКФ и, при необходимости, снова начать прием без калийсберегающих диуретиков или же можно назначить лечение с низкой начальной дозы ингибитора АКФ и увеличивать дозу постепенно. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, лечение необходимо начинать с очень низких доз ингибитора АКФ, желательно после снижения доз, без калийсберегающих диуретиков. У всех пациентов, в течение первых недель лечения ингибиторами АКФ необходимо проводить контроль функции почек (уровень креатинина в плазме крови). Другие препараты, вызывающие гипокалиемию: - амфотерицин В (IV) - глюко- и- минерало кортикостероиды (системные) - тетракозактид - стимулирующие слабительные средства Увеличивается риск возникновения гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходимо тщательно контролировать и регулировать уровень калия в плазме крови. У пациентов, одновременно принимающих наперстянку, необходимо принимать препарат с осторожностью. Такие пациенты должны принимать его без стимулирующих слабительных средств. Баклофен усиливает гипотензивный эффект. Необходимо выпивать большое количество воды; в начале лечения необходимо проводить систематический контроль функции почек. Гипокалиемия и/или гипомагниемия способствует развитию токсического действия наперстянки. При одновременном применении необходимо контролировать и регулировать уровень калия и магния в плазме крови и проводить ЭКГ, при необходимости – изменить лечение. Аллопуринол Одновременное применение с индапамидом может увеличить частоту реакций гиперчувствительности на аллопуринол. Комбинации, требующие осторожности Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен). Несмотря на рациональность назначения этой комбинации некоторым пациентам, возможно возникновение гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом). Следует контролировать уровень калия в плазме крови, проводить ЭКГ-мониторинг и при необходимости пересмотреть терапию. Метформин повышает риск развития лактацидоза вследствие развития почечной недостаточности, связанной с приемом диуретических средств и, в частности, с петлевыми диуретиками. Не рекомендуется применять метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) - у женщин. У пациентов с дигидратацией в связи с приемом диуретиков, особенно при приеме высоких доз йодсодержащих контрастных веществ, повышается риск развития острой почечной недостаточности. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодсодержащих контрастных средств. Имипрамин-подобные антидепрессанты, нейролептики увеличивают выраженность гипотензивного эффекта и повышают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект). Соли кальция увеличивают риск возникновения гиперкальциемии в результате снижения выделения кальция с мочой. Циклоспорин, такролимус могут увеличивать уровень креатинина в плазме крови при неизмененной концентрации циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии воды и/или дефицита натрия. Кортикостероиды, тетракозактиды (системного действия) приводят к уменьшению выраженности гипотензивного действия (задержка воды и натрия). Специальные предупреждения Печеночная недостаточность Пациентам с печеночной недостаточностью, нарушением водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозом, пациентам с нарушением сердечного ритма, или пациентам с комбинированной терапией, гиперурикемией (особенно сопровождающейся подагрой или уратным нефролитиазом), препарат следует принимать с осторожностью. У пациентов с нарушенной функцией печени, тиазидные диуретики могут вызвать печеночную энцефалопатию, особенно при электролитном дисбалансе. В этом случае прием диуретических средств необходимо немедленно прекратить. Почечная недостаточность Пациентам с почечной недостаточностью, нарушением водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозом, пациентам с нарушением сердечного ритма, или пациентам с комбинированной терапией, гиперурикемией (особенно сопровождающейся подагрой или уратным нефролитиазом), препарат следует принимать с осторожностью. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики максимально эффективны только при нормальной или минимально сниженной функции почек (уровень креатинина в плазме крови <25 мг/л, то есть 220 мкмоль/л у взрослых). У пациентов пожилого возраста, уровень креатинина в плазме крови может изменяться в зависимости от возраста, веса и пола. Вторичная гиповолемия, вызванная потерей воды и натрия при лечении диуретиками, приводит к снижению клубочковой фильтрации в начале лечения. Это может привести к повышению уровня мочевины и креатинина в плазме крови. У пациентов с нормальной функцией почек, такая временная почечная недостаточность обычно не приводит к серьезным последствиям, тем не менее, ее возникновение в значительной степени может усилить имеющуюся почечную недостаточность. Сахарный диабет Исследования кратко-, средне- и долговременного лечения показали, что индапамид, в отличие от других диуретиков, не препятствует метаболизму липидов (общий холестерин, триглицериды, ХС ЛПНП и ХС ЛПВП), и не препятствует метаболизму углеводов, даже у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом. Другие состояния Фоточувствительность При приеме тиазидов и тиазидоподобных диуретиков были зарегистрированы случаи реакции фоточувствительности. В случае появления реакции фоточувствительности в ходе лечения прием препарата рекомендуется прекратить. Если же есть необходимость в восстановлении его применения, рекомендуется защитить уязвимые участки от солнца или источников искусственного ультрафиолета. Уровень натрия в плазме крови Диуретики могут вызвать гипонатриемию, иногда с очень серьезными последствиями. Уровень натрия в плазме крови измеряется до начала лечения, а затем регулярно через строго определенные промежутки времени. В начальной стадии снижение уровня натрия в плазме крови может протекать бессимптомно, поэтому регулярный контроль имеет большое значение. У пациентов пожилого возраста и пациентов с циррозом печени, контроль должен быть более частым. Уровень калия в плазме крови Основной риск лечения тиазидными и тиазидоподобными диуретиками – снижение уровня калия и развитие гипокалиемии. Риск возникновения гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) должен быть предотвращен у определенных групп с высоким риском, а именно: у плохо питающихся пациентов и/или одновременно принимающих несколько препаратов, у пациентов пожилого возраста, цациентов с циррозом печени с отеками и асцитом, у пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью. У таких пациентов гипокалиемия повышает кардиотоксичность препаратов наперстянки и риск возникновения аритмий. Пациенты с удлиненным интервалом QT также относятся к группе риска, независимо от причины - врожденной или индуцированной препаратами. Гипокалиемия (также, как и брадикардия) является предрасполагающим фактором возникновения тяжелых аритмий, в частности, потенциально угрожающие жизни нарушения сердечного ритма типа «пируэт». У таких пациентов необходимо как можно чаще контролировать уровень калия в плазме крови. Первое измерение уровня калия в плазме крови должно быть проведено в течение первой недели лечения. При обнаружении низкого уровня калия, требуется его коррекция. Гипокалиемия, обнаруженная в связи с низкой концентрацией магния в сыворотке крови, может быть резистентной к лечению, если не вносится коррекция уровня магния в сыворотке крови. Магний в плазме крови Было показано, что тиазиды и связанные с ними диуретики, включая индапамид, увеличивают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии. Уровень кальция в плазме крови Тиазиды и тиазидоподобные диуретики могут снизить выделение кальция с мочой и привести к незначительному временному повышению концентрации кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием невыявленного ранее гиперпаратиреоза. Лечение с помощью диуретиков должно быть прекращено до запланированного обследования функции паращитовидных желез. Мочевая кислота У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови возможно увеличение количества приступов подагры. Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин. Вспомогательные вещества Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, с дефицитом лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат. Применение в педиатрии Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, безопасность и эффективность не установлены. Во время беременности или лактации Беременным женщинам противопоказано применение диуретических препаратов при физиологических отеках в период беременности. Диуретики могут привести к фетоплацентарной ишемии, угрожающей росту плода. Грудное вскармливание не рекомендуется, так как индапамид проникает в грудное молоко. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Индапамид не влияет на бдительность, но в некоторых случаях возможны разные реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при добавлении другого антигипертензивного препарата, что может привести к нарушению способности управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Внутрь, по 1 таблетке (1,5 мг) один раз в сутки, желательно утром. При более высоких дозах гипотензивное действие индапамида не повышается, но усиливается выведение электролитов (салуретический эффект). Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Частота применения с указанием времени приема Один раз в сутки, желательно утром. Длительность лечения Курс лечения подбирается индивидуально, по рекомендации лечащего врача. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Применение больших доз препарата Равел® СР может вызвать тошноту, рвоту, снижение артериального давления, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания и изменение количества мочи. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли принять Равел® СР в нужное время, следуйте обычному режиму дозирования и примите следующую дозу в назначенное время. Указание на наличие риска симптомов отмены Поскольку лечение высокого артериального давления обычно продолжается в течение длительного времени, вам следует проконсультироваться с врачом, прежде чем прекращать прием данного лекарственного препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Описание

нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Часто (≥ от 1/100 до < 1/10) - низкий уровень калия в крови - реакции гиперчувствительности - макулопапулезная сыпь Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100) - низкий уровень натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и низкому артериальному давлению - рвота - пурпура (у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям) - импотенция (невозможность получить или поддерживать эрекцию) Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) - низкий уровень хлора в крови - низкий уровень магния в крови - головокружение, утомляемость, головная боль, парестезия - нервозность - кашель, фарингит, синусит - тошнота, запор, сухость во рту Очень редко (< 1/10000) - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия - аритмия, артериальная гипотензия - нарушение функции печени, панкреатит - почечная недостаточность - ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, злокачественная экссудативная эритема, геморрагический васкулит - гиперкальциемия Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - возможность возникновения печеночной энцефалопатии при печеночной недостаточности, гепатит - удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковая тахикардия (возможен летальный исход) - увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечения: у пациентов с подагрой или сахарным диабетом, глюкозурией должна быть очень тщательна взвешена целесообразность данных диуретических средств - увеличение уровня ферментов печени - возможное обострение уже существующей диссеминированной красной волчанки, повышенная фоточувствительность - миопия, нечеткость зрения, нарушение зрения, острая закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот - обморок При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Состав

лекарственного препарат Одна таблетка содержит активное вещество - индапамид 1,5 мг вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлактоза (75 % альфа-лактозы моногидрата и 25 % порошка целлюлозы), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат пленочная оболочка: Opadry Y-1-7000 (гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171))

Описание

внешнего вида, запаха, вкус Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Форма выпуска

и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 3 или 6 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 5 лет. Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту