Ксалатан 0,005% глазные капли фл 2,5мл

Торговое название Ксалатан® Международное непатентованное название Латанопрост Лекарственная форма Капли глазные 0,005% 2,5мл

Состав

1мл раствора содержит активное вещество - латанопрост 0,05 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость Фармакотерапевтическая группа Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландина. Код АТС S01EЕ01 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз латанопроста до биологически активной формы - кислоты латанопроста. Максимальная концентрация в водянистой влаге достигается примерно через два часа после местного применения. Препарат распределяется в первую очередь в переднем сегменте глаза, в конъюнктиве и веках. Лишь незначительное количество препарата достигает заднего сегмента глаза. В тканях глаза кислота латанопроста практически не метаболизируется; метаболизм происходит главным образом в печени. Период полувыведения кислоты латанопроста составляет 17 минут. Основные метаболиты - 1,2-динор- и 1,2,3,4,-тетранор-метаболиты не обладают или обладают слабой биологической активностью и выводятся в основном с мочой.

Фармакодинамика

Латанопрост (активное вещество препарата Ксалатан®), аналог простагландина F2α, является селективным агонистом FP рецепторов и снижает внутриглазное давление путем увеосклерального оттока. Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 3-4 часа после введения препарата; максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается в течение 24 часов. В терапевтической дозе латанопрост не оказывает или практически не оказывает влияния на внутриглазной кровоток, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Показания к применению

снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и с повышенным офтальмотонусом - снижение повышенного внутриглазного давления у детей с повышенным внутриглазным давлением и глаукомой

Способ применения и дозы

Взрослые (включая пожилых больных) По одной капле в пораженный глаз один раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении Ксалатана® вечером. Частота применения Ксалатана® не должна превышать одного раза в сутки, поскольку установлено, что при более частом применении эффективность препарата снижается. Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно. Дети старше 8 лет Препарат применяют в той же дозировке, как и взрослым.

Побочные действия

Очень часто (≥1/10): - усиление пигментации радужки, незначительная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз (жжение, зуд, ощущение инородного тела), утолщение и удлинение ресниц, увеличение их количества, пигментации Часто (≥1/100, <1/10): - транзиторные точечные эпителиальные эрозии роговицы, в большинстве случаев протекающие бессимптомно, блефарит, болезненные ощущения в глазах Нечасто (≥1/1000, <1/100): - отеки век, сухость глаз, кератит, расплывчатое зрение, конъюнктивит - кожная сыпь Редко (≥1/10,0000, <1/1000): - ирит/увеит, макулярный отек, отек и эрозии роговицы, периорбитальный отек, нарушение направления роста ресниц, что может сопровождаться раздражающим действием на глаза, дистихиаз (дополнительный ряд ресниц позади нормально растущих ресниц) - астма, ухудшение течения бронхиальной астмы, острые астматические приступы и одышка - потемнение кожи век Очень редко (<1/10,000): - ухудшение течения стенокардии у пациентов с существующим заболеванием - боль в груди Неизвестно (не могут быть оценены из имеющихся данных) - головокружение, головная боль - учащенное сердцебиение - миалгия, арталгия - герпетический кератит У детей побочные действия были такими же, как у взрослых. Наиболее частыми побочными действиями были назофарингит и гипертермия.

Противопоказания

указания в анамнезе на гиперчувствительность к какому-либо компоненту Ксалатана®. Лекарственные взаимодействия Ксалатан® эффективен как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление, например, бета-адреноблокаторами (тимолол). Ксалатан® оказывает аддитивное действие при его применении в комбинации с адреномиметиками (дипивалил адреналин), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и, по крайней мере, частично аддитивное действие при назначении в комбинации с холиномиметиками (пилокарпин). При назначении комбинированной терапии разные глазные капли следует вводить с интервалом не менее пяти минут. Использование двух и более простагландинов, аналогов простагландина не рекомендуется из-за возможного повышения внутриглазного давления.

Особые указания

Ксалатан® содержит хлорид бензалкония, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует вынимать, а вставлять их можно только через 15 минут после закапывания. Ксалатан® может усиливать пигментацию радужки, которое сопровождается постепенным изменением цвета глаз за счет увеличения содержания меланина в меланоцитах стромы радужки. Обычно коричневая пигментация, располагающаяся вокруг зрачка, распространяется концентрически к периферии, и вся радужка или её часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Изменения цвета радужки развиваются в большинстве случаев медленно и могут оставаться клинически незаметными. Изменение цвета в одном или двух глазах выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, которая содержит коричневый цвет как основной. В ходе клинических исследований не выявлено накопления пигмента в трабекулярной сети или в каком-либо другом отделе передней камеры глаза. Несмотря на усиление пигментации радужки, у больных наблюдалось снижение внутриглазного давления. Таким образом, лечение Ксалатаном® может быть продолжено у больных, у которых усиливается пигментация радужки. Эти больные должны проходить регулярные обследования и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено. Усиление пигментации радужки обычно встречается в первый год лечения. Редко это происходит в течение второго или третьего года лечения и не наблюдалось после четвертого года лечения. Степень пигментации радужки уменьшается со временем. После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может стать постоянным. При применении Ксалатана® наблюдалось потемнение кожи век, которое может быть обратимым. Ксалатан® может постепенно вызывать потемнение, утолщение и удлинение ресниц, увеличение их количества и нарушение направления их роста. Эти изменения обратимы после прекращения лечения. Макулярный отек, в том числе и кистозный встречался в основном, у пациентов с афакией, псевдофакией, повреждением задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека; у этих пациентов Ксалатан® должен применяться с осторожностью. Имеются ограниченные данные о применении Ксалатана® при неоваскулярной и врожденной глаукоме. Следовательно, Ксалатан® рекомендуется применять при этих состояниях с осторожностью. Имеется ограниченный опыт применения препарата у больных астмой. Сообщалось о некоторых случаях обострения астмы и одышке. Поэтому больным астмой необходимо применять препарат с осторожностью. Ксалатан® должен применяться с осторожностью у больных с герпетическим кератитом в анамнезе и необходимо избегать применения препарата в случаях кератита, вызванного Herpes simplex, и у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанного с аналогами простагландинов. Педиатрия Опыт применения у детей органиченный Беременность и период лактации Безопасность применения Ксалатана® при беременности не изучалась. Однако его введение представляет потенциальный риск для протекания беременности, плода и новорожденного. Поэтому Ксалатан® не должен применяться при беременности. Активное вещество Ксалатана® и его метаболиты могут проникать в материнское молоко, поэтому Ксалатан® не следует применять кормящим матерям или грудное вскармливание должно быть прекращено. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Закапывание глазных капель может вызывать транзиторное ощущение "пелены перед глазами" в течение нескольких минут, что необходимо учитывать при вождении автомобиля и работе с движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы: раздражение глаз и конъюнктивальная гиперемия. Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска

и упаковка Глазные капли 0,005% 2,5мл в пластиковых флакон-капельницах объемом 5 мл вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от +2 до +8°С. Открытый флакон хранить при температуре не выше +25оС, использовать в течение 4 недель. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту