Ронколейкин 500 000 МЕ амп №1

Торговое название Ронколейкин® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Раствор для инфузий и подкожного введения 0,1 мг/мл (100 000 МЕ), 0,25 мг/мл (250 000 МЕ), 0,5 мг/мл (500 000 МЕ), 1,0 мг/мл (1 000 000 МЕ)

Состав

Один мл содержит активное вещество - рекомбинантный интерлейкин-2 человека 0,1 мг (100 000 МЕ); 0,25 мг (250 000 МЕ); 0,5 мг (500 000 МЕ) или 1,0 мг (1 000 000 МЕ), вспомогательные вещества: маннитол, натрия лаурилсульфат, дитиотреитол, аммония гидрокарбонат, вода для инъекций.

Описание

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. При хранении при температуре от 2 до 8 оС возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений. Фармакотерапевтическая группа Интерлейкины Код АТХ L03AC Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Фармакокинетика

При внутривенном введении наблюдается быстрое возрастание концентрации интерлейкина-2 (ИЛ-2) в плазме крови, период его полураспада в сыворотке равен 5-7 мин. При подкожном введении препарата время полураспада увеличивается в три раза. Выведение ИЛ-2 осуществляется через почки с расщеплением до отдельных аминокислот.

Фармакодинамика

Активный компонент препарата - рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2), является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы интерлейкина-2. Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2. Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях. ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки. Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Показания к применению

В составе комплексной терапии у взрослых - общий вариабельный иммунодефицит с преобладанием нарушения Т-клеток - комбинированный иммунодефицит с низким содержанием Т- и В-клеток - острый перитонит - острый панкреатит - остеомиелит - эндометрит - тяжелая пневмония - сепсис - послеродовый сепсис - туберкулез легких - другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции - инфицированные термические и химические ожоги - диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака. В комплексной терапии у детей с 0 лет - общий вариабельный иммунодефицит с преобладанием нарушения Т-клеток - комбинированный иммунодефицит с низким содержанием Т- и В-клеток - острый перитонит - острый панкреатит - остеомиелит - тяжелая пневмония - бактериальный сепсис новорожденных - сепсис - другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Способ применения

и режим дозирования Ронколейкин® вводят 1 раз в сутки подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) капельно по 0,5 - 1,0 мг с интервалами 1 - 3 дня, на курс - 1-3 введения. Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов со скоростью 1-2 мл в минуту. Подкожно Ронколейкин® следует вводить без разведения в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для подкожного введения препарата. При вторичном иммунодефиците, остром перитоните, тяжелой пневмонии, сепсисе, прочих генерализованных и тяжелых локализованных инфекциях, инфицированных термических и химических ожогах Ронколейкин® вводят 1 раз в сутки п/к или в/в капельно по 0,5 - 1,0 мг с интервалами 1 - 3 дня, на курс - 1-3 введения. Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина является сохраняющаяся в ходе лечения абсолютная и/или относительная лимфопения. При остром деструктивном панкреатите Ронколейкин® применяют в реактивной стадии и при развившихся гнойно-септических осложнениях 1 раз в сутки в/в капельно или п/к в дозе 0,5-1 мг, количество введений 2-5 с интервалом 1-3 дня. При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких - 3 в/в инфузии Ронколейкина® по 0,5 мг 1 раз в сутки с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии. Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ – 3 в/в введения Ронколейкина® по 1 мг 1 раз в сутки с интервалом 48 часов; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией – 7 в/в введений Ронколейкина®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 – 10 дней до оперативного вмешательства. При остеомиелите Ронколейкин® вводится в пред- и постоперационном периоде 1 раз в сутки по 0,5 мг, всего 1-3 в/в инфузии или п/к введения с интервалом 48-72 часа . При инфицированных термических и химических ожогах Ронколейкин® применяют в период токсемии и септикотоксемии, в пред- и постоперационном периоде 1 раз в сутки по 0,5-1,0 мг с интервалом 48-72 часа, всего 1-3 в/в инфузии или п/к введения. При эндометрите Ронколейкин® вводят 1 раз в сутки по 0,5-1,0 мг в/в капельно или п/к с 3-5 дня после родов или на 2-3 сутки после операции, всего 1-2 в/в введения через 1-2 дня. Курс лечения Ронколейкином® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает: - однократное п/к или в/в капельное введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции; - в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в капельно через день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсы проводят через 1 - 2 мес. У детей Ронколейкин применяют внутривенно капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9% для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависят от возраста: - от 0 до 1 мес. – 0,1 мг в 30-50 мл раствора; - от 1 мес. до 1 года – 0,125 мг в 100 мл раствора; - от 1 года до 7 лет – 0,25 мг в 200 мл раствора; - старше 7 лет – 0,5 мг в 200 мл раствора; - старше 14 лет – 0,5 мг в 400 мл раствора.

Побочные действия

кратковременный озноб -повышение температуры тела до 37,5-39,0 ºС Эти реакции наблюдаются в отдельных случаях (7-10% пациентов), купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения. При подкожном введении препарата отмечались местные реакции - болезненность - уплотнение - покраснение или отек в месте инъекции Такие реакции в месте введения препарата обычно разрешаются самостоятельно в течение двух недель.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе - аллергия к дрожжам - беременность - аутоиммунные заболевания - сердечная недостаточность III ст - легочно-сердечная недостаточность III ст - метастатическое поражение головного мозга - терминальная стадия почечноклеточного рака. С осторожностью при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности. Лекарственные взаимодействия Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами. При применении Ронколейкина на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов и препаратами, угнетающими иммунную систему, активность действия препарата может снижаться. Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Особые указания

Иммунотерапию Ронколейкином проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага. При использовании методов эфферентной терапии Ронколейкин® рекомендуется вводить после указанных процедур. Ронколейкин® для лечения и профилактики гнойно-воспалительных заболеваний или осложнений применяется в комплексе с адекватной антибактериальной, дезинтоксикационной и симптоматической терапией. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов со скоростью 1-2 мл в минуту. Быстрое внутривенное введение препарата, сопровождаемое одномоментным созданием высокой концентрации в системном кровотоке, может сопровождаться явлениями сердечно-сосудистой недостаточности. Применение совместимо с кормлением новорожденных. Назначение Ронколейкина® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30 %. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

Передозировка

Симптомы передозировки наблюдались при разовой дозе Ронколейкина® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологических аллергических реакций. Лечение: данные побочные явления купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Форма выпуска

и упаковка Раствор для инфузий и подкожного введения в ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1 000 000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500 000 ME), 0,25 мг рИЛ-2 (250 000 ME) или 0,1 мг рИЛ-2 (100 000 ME) по 5 ампул помещают в полимерный вкладыш из пленки поливинилхлоридной в пачку из картона коробочного, в которую вложена Инструкция по применению и ампульный нож или скарификатор. В случае использования ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в холодильнике, в защищенном от света месте. Транспортирование проводят всеми видами крытого транспорта в картонных коробках при температуре от 2 °С до 8 °С. Допускается транспортировка при температуре от 9 °С до 25 °С в течение 10 суток. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту