Ибупрофен-Тева 200мг тб №20

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Ибупрофен-Тева, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Ибупрофен

Одна таблетка содержит

дествующее вещество– ибупрофен 200 мг

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Показания к применению

Для симптоматического лечения следующих состояний:

головная боль

мигрень

зубная боль

болезненные менструации

невралгия

боль в спине

мышечные и ревматические боли

лихорадочные состояния при гриппе и простудных заболеваниях.

Режим дозирования и способ применения Режим дозирования

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

По 1 таблетке до 3 раз в сутки. Для достижения более быстрого терапевтического эффекта у взрослых доза может быть увеличена до 2 таблеток до 3 раз в сутки. Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 4 часов. Максимальная суточная доза: 1200 мг (6 таблеток).

Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

При необходимости длительного приема препарата (для детей и подростков от 12 до 18 лет

• более 3 дней, а для взрослых - более 10 дней), необходимо обратиться к врачу.

Менструальные и предменструальные боли

Взрослые и подростки с массой тела ≥40 кг (от 12 лет и старше):

200-400 мг 1-3 раза в сутки с интервалом до 6 часов по мере необходимости. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг.

Особые группы пациентов

Дети

Дополнительная информация по применению у детей представлена в разделе 4.3.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется. Рекомендуется тщательное наблюдение за пожилыми пациентами в связи с возможным развитием нежелательных эффектов (см. раздел 4.4).

Пациенты с почечной недостаточностью

Снижение дозы у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется (для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел 4.3).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Снижение дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью не требуется (для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел 4.3).

Способ применения

Таблетки принимаются во время или после приема пищи с достаточным количеством жидкости.

Противопоказания

• гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, указанных в разделе 6.1.
• наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, риносинусит, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, отек Квинке, крапивница), связанных с применением ацетилсалициловой кислоты (салицилатов) или других НПВП
• эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения)
• кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП
• тяжелая печеночная недостаточность или заболевания печени в активной фазе
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия
• тяжелая сердечная недостаточность (классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов, класс IV), период после проведения аортокоронарного шунтирования
• пациентам с цереброваскулярным или другим активным кровотечением.
• беременность (третий триместр)
• детям до 12 лет

Особые указания и меры предосторожности при применении

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение минимально короткого периода приема препарата.

Как и при применении других НПВС, прием ибупрофена может маскировать симптомы инфекции.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

Развитие желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации может возникнуть при применении всех НПВС в любой период времени в течение лечения. Эти побочные реакции могут быть летальными и развиваться с или без симптомов-предвестников независимо от наличия в анамнезе серьезной патологии ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении доз ибупрофена у пациентов с язвой, особенно осложнившейся кровотечением или перфорацией в анамнезе, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой дозы. Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, одновременно принимающим ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе или другие препараты, увеличивающие риск поражения ЖКТ. Рекомендуется избегать одновременного назначения ибупрофена и других НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска образования язв и кровотечений.

Пациенты, особенно пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, как, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, как, например, ацетилсалициловая кислота. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, получающего ибупрофен, препарат следует отменить.

Респираторные расстройства

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим (или имеющим в анамнезе) бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, поскольку сообщалось, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу, ангионевротический отек.

Нарушение функции сердца, почек и печени

Применение НПВС может привести к ухудшению функции почек. Ежедневный прием нескольких анальгетиков одновременно дополнительно повышает риск ухудшения функции почек. Пациентам, имеющим нарушение функции сердца, почек и печени, принимающим диуретики и пожилым пациентам следует применять минимальную эффективную дозу препарата в течение короткого периода времени. У пациентов, получающих длительное лечение, рекомендуется контролировать функцию почек.

Сердечно-сосудистые и церебрально-васкулярные эффекты

Ибупрофен следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку сообщалось о развитии отеков на фоне применения ибупрофена.

Назначение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт. Наличие связи между приемом ибупрофена в дозе (≤ 1200 мг в сутки) и повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений не выявлено.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями ибупрофен следует назначать после тщательного анализа ситуации, избегая высоких доз (2400 мг / сутки), как и перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Почечная недостаточность

С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном у пациентов со значительной дегидратацией. Как и при назначении других НПВС, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое влияние на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Назначение НПВС таким пациентам может вызывать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и, вторично, уменьшение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности. К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие диуретики и ингибиторы АКФ, а также пациенты пожилого возраста. Прекращение приема НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.

Существует риск развития почечной недостаточности у детей и подростков при обезвоживании.

Почечный канальцевый ацидоз и гипокалиемия могут возникнуть после острой передозировки и у пациентов, принимающих препараты ибупрофена в течение длительного времени в высоких дозах (обычно более 4 недель), включая дозы, превышающие рекомендуемую суточную дозу.

Тяжелые кожные побочные реакции

Тяжелые кожные побочные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или приводить к летальному исходу, зарегистрированы с применением ибупрофена (см. раздел 4.8). Большинство из этих реакций развивалось в течение первого месяца приема препарата.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости).

Гематологические эффекты

Ибупрофен, подобно другим НПВС, может угнетать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения.

Асептический менингит

В редких случаях у пациентов, получавших ибупрофен, развивался асептический менингит. Хотя это более вероятно у больных системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, о развитии данного осложнения сообщалось и у пациентов без сопутствующих хронических заболеваний.

Маскировка симптомов скрытых инфекций

Ибупрофен-Тева может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое могут привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Ибупрофен-Тева применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. При сохранении или усилении симптомов заболевания в условиях амбулаторного лечения пациенту следует обратиться к врачу.

Другие примечания

При врожденных нарушениях порфиринового обмена (например, при острой перемежающейся порфирии) Ибупрофен-Тева следует применять только после соответствующей оценки соотношения пользы и риска.

В случае применения препарата после крупных хирургических вмешательств необходимо особенно тщательное наблюдение врача.

Вспомогательные вещества Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть он почти не содержит натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Следует быть осторожным при одновременном назначении со следующими препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия.

*Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики.*НПВС могут уменьшать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы ангиотензин конвертирующего фермента (АКФ), антогонисты рецепторов ангиотензина II, β-

блокаторы и диуретики. Диуретики могут также увеличивать риск нефротоксичности НПВС.

*Сердечные гликозиды.*НПВС могут вызывать обострение сердечной недостаточности, снижение скорости гломерулярной фильтрации и увеличение уровня сердечных гликозидов в плазме крови.

Холестирамин. Одновременное назначение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в ЖКТ. Однако клиническое значение этого неизвестно.

*Литий.*НПВС могут снижать выведение лития.

*Метотрексат.*НПВС могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата.

*Циклоспорин.*НПВС увеличивают риск нефротоксичности.

*Мифепристон.*Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

*Ингибиторы ЦОГ-2 и другие НПВС.*Следует избегать одновременного назначения с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за риска развития дополнительных эффектов.

*Ацетилсалициловая кислота.*Как и при назначении других препаратов НПВС, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций. Ибупрофен может угнетать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном назначении. Однако ввиду ограниченности этих данных и неясности относительно возможности экстраполяции иx на клиническую ситуацию нельзя сделать четкого заключения в отношении регулярного применения ибупрофена и вероятных клинических эффектов при нерегулярном приеме ибупрофена.

*Кортикостероиды.*Увеличение риска желудочно-кишечных язв или кровотечений при назначении с НПВС.

*Антикоагулянты.*НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. *Хинолоновые антибиотики.*НПВС могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолонов. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

*Сульфонилмочевина.*НПВС могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших сульфонилмочевину, при назначении ибупрофена.

*Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.*НПВС увеличивают риск желудочно-кишечного кровотечения.

*Такролимус.*Возможно увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВС пациентам, принимающим такролимус.

Зидовудин. НПВС увеличивают риск гематологической токсичности. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ - положительных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина.

*Аминогликозиды.*НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов.

*Экстракты трав.*Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПВС.

*Ингибиторы CYP2C9.*Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрата CYP2C9). Вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивают экспозицию S(+)-ибупрофена приблизительно на 80-100 %. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Возможно увеличение риска невынашивания и развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Предполагается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Ибупрофен не следует назначать в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. В случае назначения ибупрофена женщинам, планирующим беременность, или в первом или втором триместре беременности следует применять как можно меньшую дозу в течение как можно меньшего периода времени.

Применение любых ингибиторов простагландина в третьем триместре беременности может влиять на плод, вызывая преждевременное закрытие артериального протока и развитием легочной гипертензией; дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландина могут влиять на состояние матери и новорожденного ребенка с возможным удлинением времени кровотечения, угнетением сократимости матки, что может сопровождаться задержкой и пролонгацией родов. Поэтому применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано.

Кормление грудью

Ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низкой концентрации. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.

Фертильность

Применение ибупрофена, как и применение других лекарственных препаратов, известных тем, что они ингибируют циклооксигеназу/синтез простагландина, может нарушать женскую фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, которые желают забеременеть. У женщин, которым трудно забеременеть, либо у которых проводятся обследования из-за бесплодия, необходимо рассмотреть прекращение приема ибупрофена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Ибупрофен может оказывать влияние на скорость реакции пациентов, что следует учитывать при необходимости повышенной концентрации внимания, например, при вождении автомобиля или управлении сложными техническими устройствами.

Нежелательные реакции

Следующий список нежелательных эффектов включает все сообщенные нежелательные эффекты, возникшие при приеме ибупрофена, включая долгосрочный прием высоких доз у пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходящая за рамки понятия «очень редкие сообщения», относится к краткосрочному приему суточных доз до 1200 мг ибупрофена внутрь.

В отношении следующих нежелательных лекарственных реакций следует учесть, что они преимущественно являются дозозависимыми и имеют индивидуальные различия.

Нежелательные явления чаще всего наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта. Нежелательные явления, по большей части, носят дозозависимый характер, в частности, это касается желудочно-кишечного кровотечения, риск появления которого зависит от диапазона доз и длительности терапии. Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, в некоторых случаях с летальным исходом, в особенности у пожилых людей (см. раздел 4.4). Зарегистрированы случаи тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, мелены, гематемезиса, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона (см. раздел 4.4). Реже сообщалось о гастрите.

Отмечались случаи возникновения отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности у пациентов, принимавших НПВП

Данные клинических исследований позволяют предположить, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (более 2400 мг/сутки), может быть связано с небольшим повышением риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел 4.4).

Описаны случаи обострения воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротического фасциита), совпадающего с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов. Возможно, это связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных препаратов.

При возникновении признаков инфекции или ухудшении состояния в период приема препарата Ибупрофен-Тева, таблетки, покрытые оболочкой, рекомендовано незамедлительно обратиться к врачу.

Необходимо регулярно проводить общий анализ крови при длительном применении.

Пациент должен быть проинструктирован о необходимости немедленно обратиться к врачу и прекратить прием препарата Ибупрофен-Тева, таблетки, покрытые оболочкой 200 мг, в случае возникновения одного из симптомов реакции гиперчувствительности, которые могут возникать даже при первом приеме препарата. В этом случае необходима неотложная помощь врача.

Пациенту следует прекратить прием лекарственного препарата и незамедлительно обратиться к врачу в случае сильной боли в верхних отделах живота, мелены или гематемезиса.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Инфекции и инвазии

Очень редко

Обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), в редких случаях тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей возможны во время ветряной оспы

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко

Нарушения гемопоэза (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, сильное истощение, кровотечение из носа и кожное кровотечение, кровотечение и кровоподтеки. В таких случаях пациент должен получить рекомендации прекратить прием данного лекарственного препарата, воздержаться

от любого самолечения анальгетиками и жаропонижающими средствами и обратиться к врачу

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто

Реакции гиперчувствительности1

Крапивница и зуд

Очень редко

Тяжелые генерализованные реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать отечность лица, языка и горла, одышку, тахикардию и гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок).

Обострение астмы

Неизвестно

Гиперреактивность дыхательных путей, в том числе астма, бронхоспазм или одышка

Нарушения психики

Очень редко

Психотическая реакция, депрессия

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто

Нарушения со стороны центральной нервной системы, включая головную боль, головокружение, сонливость, возбуждение, раздражительность или усталость

Очень редко

Асептический менингит2

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто

Зрительные нарушения

Нарушения со стороны органов слуха и равновесия

Редко

Звон в ушах

Нарушения со стороны сердца

Очень редко

Сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение и отечность, инфаркт миокарда

Неизвестно

Синдром Куниса

Нарушения со стороны сосудистой системы

Очень редко

Артериальная гипертензия, васкулит

Нарушения со стороны

желудочно-кишечного тракта

Часто

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как боли в области живота, тошнота и расстройство пищеварения, диарея, метеоризм, запор, изжога и легкое желудочно-кишечное кровотечение, которое в редких случаях может привести к анемии

Нечасто

Язва ЖКТ, потенциально с кровотечением и перфорацией, язвенные стоматиты, обострение колита и болезни Крона (см. раздел 4.4), гастриты

Очень редко

Эзофагит, панкреатит и образование мембранных стриктур кишечника

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко

Печеночная дисфункция, поражение печени, в особенности при длительном приеме, печеночная недостаточность, острый гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто

Различные типы кожной сыпи

Очень редко

Тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфную эритему и токсический эпидермальный некролиз, алопецию Тяжелые кожные побочные реакции (SCARs) (включая эритему мультиформный эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)

Неизвестно

Эозинофилия, DRESS-синдром, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

Нарушения питания и

метаболизма

Неизвестно

Пониженный аппетит Гипокалиемия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко

Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, связанный с повышенным уровнем мочевины в сыворотке и отеком.

Неизвестно

Почечная недостаточность Мочеточниковая колика Почечный канальцевый ацидоз

Результаты лабораторных и инструментальных исследований

Редко

Снижение уровня гемоглобина

Описание отдельных нежелательных реакций

1 Во время лечения ибупрофеном были зарегистрированы реакции гиперчувствительности. Они могут включать (a) неспецифические аллергические реакции и анафилактическую реакцию, (b) гиперреактивность дыхательных путей, в том числе обострение астмы, бронхоспазм, одышку, или (c) различные кожные реакции, в том числе различную сыпь, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже эксфолиативный и буллезный дерматоз (в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и полиморфную эритему).

2 Патогенетический механизм развития асептического менингита, вызванного приемом препарата, пока изучен не полностью. Однако имеющиеся данные о случаях асептического менингита на фоне приема НПВП свидетельствуют об иммунной реакции (прослеживается связь между временем приема препарата и исчезновением симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что отдельные случаи возникновения симптомов асептического менингита (например, ригидность мышц шеи, головная боль,

тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентации) наблюдались во время лечения пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (например, с системной красной волчанкой, смешанным заболеванием соединительной ткани) и одновременного приема ибупрофена.

В постмаркетинговом исследовании сообщалось о развитии ренального тубулярного ацидоза и гипокалиемии, как правило, после длительного применения компонента ибупрофена в дозах, превышающих рекомендуемые.

Сообщение о подозреваемых побочных явлениях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения

«польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, ул. Амангельды Иманова, д. 13 8 (7172) 235-135

pdlc@dari.kz http://www.ndda.kz

Передозировка

У детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

*Симптомы:*тошнота, рвота, боли в эпигастрии или, реже, диареей, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления токсичности со стороны центральной нервной системы, в частности, сонливость, изредка – возбуждение, а также дезориентация или кома, в редких случаях возникают судороги. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО, что, вероятно, связано с взаимодействиями препарата и циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

*Лечение:*симптоматическое и поддерживающее, с обязательным обеспечением свободной проходимости дыхательных путей, мониторингом сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение одного часа после приема потенциально токсической дозы препарата. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа:

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.

Код АТХ M01AE01

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Терапевтические эффекты препарата обусловлены его ингибирующим действием на фермент циклооксигеназу, что приводит к выраженному снижению синтеза простагландинов.

Ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, когда оба препарата назначаются одновременно. При разовом приеме ибупрофена в дозе 400 мг в течение 8 часов до или 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты в форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось. Несмотря на это, существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию. Вероятность того, что регулярное, длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты, не может быть исключена. При нерегулярном применении ибупрофена эффект клинически значимым не считается.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Ибупрофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, пиковые концентрации в сыворотке крови достигаются в течение 1-2 часов после приема.

Распределение

Ибупрофен активно связывается с белками плазмы (99%).

Метаболизм

Период полувыведения составляет около 2 часов. Метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов и выводится вместе с метаболитами через почки. Выведение почками является одновременно быстрым и полным.

Данные доклинической безопасности

Субхроническая и хроническая токсичность ибупрофена в опытах с животными проявлялась, прежде всего, в форме поражений и язв в желудочно-кишечном тракте.

Исследования in-vitro- и in-vivoне дали никаких клинически релевантных указаний на мутагенные эффекты ибупрофена. В исследованиях на крысах и мышах не были найдены никакие указания на канцерогенные эффекты ибупрофена.

Ибупрофен приводил к подавлению овуляции у кроликов, а также к нарушениям имплантации у различных видов животных (кролики, крысы, мыши). Экспериментальные исследования на крысах и кроликах показали, что ибупрофен проходит сквозь плаценту. После выведения доз, токсичных для лабораторных животных, у потомства крыс появлялись многочисленные пороки развития (дефекты межжелудочковой перегородки).

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Перечень вспомогательных веществ

Вспомогательные вещества:

Крахмал кукурузный модифицированный Натрия кроскармеллоза

Гипромеллоза Кислота стеариновая

Кремний коллоидный безводный Оболочка таблетки: Гипромеллоза

Макроголь 8000 Титана диоксид (Е 171)

Несовместимость

Не применимо

Срок годности (срок хранения)

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25˚С. Хранить в недоступном для детей месте!

Характер и содержание первичной упаковки

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.

Весь неиспользованный продукт или мусор должен утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта