Инструкция по применению
Торговое название АЛЛЕРГОСТОП® Международное непатентованное название Кромоглициевая кислота Лекарственная форма Капли глазные и назальные 4%
Состав
100 мл раствора содержат активное вещество - натрия кромогликат 4.00 г, вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая, от бесцветного до желтоватого цвета, жидкость. Фармакотерапевтическая группа Деконгестанты и антиаллергические препараты. Код АТС S01GХ01 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция через слизистую оболочку глаза незначительна. Максимальный антиаллергический эффект отмечается в первые 2 ч после применения, продолжительность действия до 4-6 ч. Системная биодоступность - менее 0,03%. Период полувыведения - 5-10 минут. Связь с белками плазмы крови – 65%. После интраназального применения <7% дозы абсорбируется из носовой полости, попадая в системный кровоток. Основным фактором в обеспечении терапевтического эффекта препарата является концентрация натрия кромогликата, достигающаяся в органе-мишени после местного применения. Период полувыведения (T1/2) —80 мин. Натрия кромогликат не метаболизируется. Препарат выводится из организма в равных количествах с мочой и желчью на протяжении 24 ч в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Подавляя дегрануляцию тучных клеток путем стабилизации клеточной мембраны, кромогликат натрия предотвращает выделение медиаторов аллергии - гистамина, брадикинина, простагландинов, лейкотриенов, в том числе «медленно реагирующей субстанции» и других биологически активных веществ. Угнетает активность фосфодиэстеразы и повышает концентрацию цАМФ внутри клетки, блокирует вход ионов кальция в цитозоль. Этот механизм действия является универсальным для всех слизистых оболочек (носа, глаз). Наибольшая терапевтическая эффективность достигается при профилактическом применении капель. Поэтому следует начинать его применение несколько раньше появления признаков аллергии (это относится к случаям сезонной аллергии). Заметный клинический эффект наступает через несколько дней, а максимальный, спустя 15 дней после приема. Аллергостоп® эффективно облегчает или полностью снимает большую часть симптомов аллергии глаз, проявляя наибольшую активность при сезонном аллергическом, остром конъюнктивитах, сенной лихорадке, вернальном и гигантском папиллярном кератоконъюнктивитах. Аллергостоп® может также уменьшать повышенную проницаемость сосудов слизистой оболочки и ограничивать доступ аллергена и неспецифических стимулов к тучным клеткам.
Показания к применению
профилактика и лечение острых и хронических конъюнктивитов аллергической этиологии - профилактика и лечение сезонного или круглогодичного ринита аллергической этиологии, поллиноза («сенной лихорадки») - для облегчения и снятия раздражений слизистой оболочки глаз, связанных с аллергическими реакциями на загрязненную окружающую среду и средства бытовой химии, на профессиональные вредности, в т.ч. дым, запыленность, пары растворителей и других химических веществ, на действие косметических средств и глазных лекарственных препаратов, на растения и домашних животных
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 8 лет: - в виде глазных капель закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капле 4 раза в сутки через равные интервалы времени (при достижении эффекта интервалы между применением постепенно удлиняют). При необходимости суточную дозу можно увеличить до 6-8 закапываний. - в виде назальных капель при рините закапывают по 1-2 капли препарата в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки. Частоту закапываний можно увеличить до 6 раз в сутки. Аллергостоп® предназначен для длительной терапии. Профилактическое лечение подострых и хронических процессов следует начинать до контакта с аллергеном. Лечение необходимо продолжать до тех пор, пока больной подвергается действию аллергенов (пыльца, домашняя пыль, споры грибов, пищевые аллергены). Длительность применения при хронических заболеваниях определяется клиническим течением болезни. Следует регулярно оценивать терапевтический эффект, и, в случае необходимости, рекомендуется снижение дозы. Необходимо следить за тем, чтобы кончик флакона-капельницы не контактировал с другими предметами или поверхностями. После закапывания флакон-капельницу закрывают колпачком.
Побочные действия
Часто - гиперемия, чувство жжения, местное раздражение глаз (проходят самостоятельно через 1-3 минуты) Редко - временное затуманивание зрения после закапывания - ощущение инородного тела в глазах - повышенное слезотечение или сухость глаз - мейбомит (ячмень) - поверхностное поражение эпителия роговицы - раздражение или жжение слизистой оболочки носа, эпистаз, чихание, кашель, ринорея - легкая сухость в горле, носовое кровотечение - головная боль, головокружение, мигрень Очень редко - одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек лица, губ, языка, век, анафилактические реакции, артралгия, сыпь, крапивница, кожный зуд, затрудненное дыхание, экзантема - изменение вкуса, дисфагия, тошнота, боль в животе - артериальная гипотензия
Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к препарату и его компонентам - полипы в полости носа (для интраназальных форм) - детский возраст до 8 лет Лекарственные взаимодействия Для препарата в форме глазных капель — не установлены. В случае применения других глазных капель следует использовать их с интервалом в 5 мин. Отсутствуют данные об отрицательном лекарственном взаимодействии кромогликата натрия в форме назальных капель с другими препаратами при одновременном применении. Аллергостоп® может усиливать эффект антигистаминных препаратов, β-адреномиметиков, глюкокортикостероидов и теофиллина.
Особые указания
При нарушении целостности флакона, а так же при помутнении раствора, препарат использовать не следует. Аллергостоп® содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз. Бензалкония хлорид может приводить к изменению цвета мягких контактных линз. Перед применением препарата линзы (любые) следует снять и подождать как минимум 15 мин, прежде чем одеть их снова. При остром воспалении и в период обострения хронического процесса препарат следует применять в сочетании с антигистаминными средствами или кортикостероидами. Пациент должен быть предупрежден о необходимости регулярного применения препарата. Лечение начинают до контакта с аллергеном и продолжают весь период действия аллергена. Для ускорения действия можно применять противоотечные средства для носа до применения Аллергостоп® в виде назальных капель на протяжении 2–3 дней. Применение в педиатрии Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 8 лет отсутствуют. Беременность и период лактации Натрия кромогликат выделяется в грудное молоко в незначительном количестве, поэтому при применении препарата в период кормления грудью риск вредного действия на детей раннего возраста минимальный или практически отсутствует. Применение препарата во время беременности или периода лактации, рекомендуется только в случаях, когда ожидаемый эффект от терапии превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Препарат влияет на зрение только непосредственно после применения препарата — на протяжении нескольких минут. Поэтому пациент должен подождать, пока пройдет затуманенность зрения, прежде чем управлять транспортным средством или работать с другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
При местном применении препарата случаи передозировки маловероятны и не описаны.
Форма выпуска
и упаковка По 10 мл во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке картонной.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 оС до 25 оС, в защищенном от света месте. После вскрытия, хранить в плотно закрытой упаковке и использовать в течение 4 недель. Хранить в недоступном для детей месте!
