Зиннат 500мг тб №10

Торговое название Зиннат® Международное непатентованное название Цефуроксим Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит активное вещество - цефуроксима аксетил 601.44 мг (соответствует цефуроксиму 500.00 мг), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, тип А; натрия лаурилсульфат, масло растительное гидрогенезированное, кремния диоксид коллоидный безводный, состав оболочки: гипромеллоза, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), Опаспрей белый М-1-7120J, состав Опаспрея белого: гипромеллоза 5сР или 6сР, титана диоксид (Е171), натрия бензоат, спирт денатурированный (74 ОР), вода очищенная.

Описание

Таблетки капсуловидной формы, покрытые оболочкой, белого или беловатого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой «GXEG2» с одной стороны и гладкие – с другой. Фармакотерапевтическая группа Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим. Код АТХ J01DC02 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция После приема внутрь цефуроксим аксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизуется в слизистой оболочке кишечника и крови с высвобождением цефуроксима в системный кровоток. Оптимальное всасывание достигается при приеме таблеток после еды. После приема цефуроксима вместе с пищей его максимальная концентрация (2.9 мг/л для 125 мг, 4.4 мг/л для 250 мг, 7.7 мг/л для 500 мг и 13.6 мг/л для 1 г) в плазме крови определяется через 2.4 часа. Распределение Степень связывания цефуроксима с белками плазмы крови составляет от 33 % до 50 %, в зависимости от способа применения. Метаболизм Цефуроксим не метаболизируется в организме. Выведение Период полувыведения цефуроксима составляет 1-1.5 часа. Цефуроксим выделяется почками в неизменном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Конкурентное назначение пробеницида увеличивает показатель AUC на 50 %. Нарушение функции почек

Фармакокинетика

цефуроксима не исследовалась у пациентов с различной степенью почечной дисфункции. Период полувыведения цефуроксима возрастает со снижением функции почек, что является основным руководством для подбора дозы у таких пациентов. У пациентов, находящихся на гемодиализе, как минимум 60 % от общей дозы цефуроксима присутствует в организме на момент начала диализа, который выводится в течение 4 часов процедуры диализа. Таким образом, таким пациентам необходимо назначение дополнительной дозы цефуроксима по завершению процедуры гемодиализа.

Фармакодинамика

Зиннат® - цефалоспориновый антибиотик II поколения. Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства β-лактамаз, поэтому активен в отношении ампициллин-резистентных или амоксициллин-резистентных штаммов. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями. Резистентность штаммов зависит от географического месторасположения и времени. Используйте местные данные по резистентности для лечения тяжелых инфекций. Цефуроксим эффективен в отношении следующих микроорганизмов Грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus aureus ((метициллин-чувствительные изоляты) * Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Грамотрицательные аэробные бактерии: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Спирохеты Borrelia burgdorferi Микроорганизмы с возможной резистентостью к цефуроксиму Грамположительные аэробные бактерии: Streptococcus pneumoniae Грамотрицательные аэробные бактерии: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp., (не включая P. Vulgaris) Providencia spp. Грамположительные анаэробные бактерии: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Грамотрицательные анаэробные бактерии: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. К цефуроксиму устойчивы Грамположительные аэробные бактерии: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Грамотрицательные аэробные бактерии: Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Грамотрицательные анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis Другие Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. * Все метициллин-устойчивые бактерии S.aureus устойчивы к цефуроксиму.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: - острый стрептококковый тонзиллит и фарингит - острый бактериальный синусит - острый средний отит - обострение хронического бронхита - цистит - пиелонефрит - инфекции кожи и мягких тканей (например, фурункулез, пиодермия, импетиго), не сопровождающиеся осложнениями - ранние стадии болезни Лайма Необходимо рассмотреть официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных веществ.

Способ применения и дозы

Предназначен для приема внутрь. Для оптимальной абсорбции препарат следует принимать после еды. Длительность применения препарата составляет в среднем 7 дней (от 5 до 10 дней). Взрослые и дети >40 кг

Показания к применению

Доза Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит По 250 мг дважды в день Острый средний отит По 500 мг дважды в день Обострение хронического бронхита По 500 мг дважды в день Цистит По 250 мг дважды в день Пиелонефрит По 250 мг дважды в день Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей По 250 мг дважды в день Лечение ранних стадий болезни Лайма По 500 мг два раза в день в течение 14 дней (от десяти до двадцати дней) Дети <40 кг

Показания к применению

Доза Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит 10 мг/кг два раза в день максимум по 125 мг дважды в день Острый отит среднего уха 15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день. Обострение хронического бронхита 15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день. Цистит 15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день. Пиелонефрит 15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день в течение 14 дней (от десяти до двадцати дней) Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей 15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день Лечение ранних стадий болезни Лайма 15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день в течение 14 дней (от десяти до двадцати дней) Зиннат® таблетки и Зиннат® гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь не биоэквивалентны, они не взаимозаменяемы на основе соотношения 1мг/1мг. Таблетки Зиннат® не следует измельчать, соответственно он не подходит для лечения пациентов, которые не могут проглотить таблетку. Для детей можно использовать суспензию Зиннат для перорального приема. Отсутствует опыт применения цефуроксима аксетила у детей младше 3 месяцев. Почечная недостаточность Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы для коррекции замедленной экскреции. Клиренс креатинина T ½ (часы) Рекомендованная доза ≥30 мл/мин/1,73 м2 1.4 - 2.4 Корректирования дозы не требуется (стандартная доза 125 - 500 мг дважды в день) 10-29 мл/мин/1,73 м2 4.6 Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа <10 мл/мин/1,73 м2 16.8 Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов Во время гемодиализа 2–4 Дополнительная однократная индивидуальная в конце процедуры диализа

Побочные действия

Побочные реакции на цефуроксим обычно преходящи и имеют легкое течение. Самыми распространенными побочными реакциями являются избыточный рост Candida, эозинофилия, головная боль, головокружения, расстройства ЖКТ и умеренное повышение уровня печеночных ферментов. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1 000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть оценена). Часто - усиленный рост устойчивых микроорганизмов рода Candida - эозинофилия - головная боль, головокружение - желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, тошноту, боль в области живота - временное повышение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ, ЛДГ), Нечасто - положительная реакция Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная) - кожная сыпь - рвота Редко - крапивница, зуд - псевдомембранозный колит Очень редко - гемолитическая анемия - лихорадка лекарственной этиологии, сывороточная болезнь, анафилаксия - желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит - полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз) Неизвестно - избыточный рост Clostridium difficile - реакция Яриша-Герксхаймера При лечении препаратом Зиннат® болезни Лайма иногда отмечается реакция Яриша-Герсгеймера. Эта реакция является прямым следствием бактерицидного действия Зинната® на возбудителя заболевания – спирохету Borrelia burgdorferi - и является частым и обычно самопроизвольно проходящим последствием лечения. Необходимо объяснить пациентам, что это обычное следствие антибиотикотерапии при болезни Лайма, не требующее специальной терапии.

Описание

отдельных побочных реакций Цефалоспорины как класс обычно всасываются в поверхность мембраны эритроцитов и вступают в реакции с антителами, направленными против препарата, что дает положительный антиглобулиновый тест (это может помешать перекрёстной пробе на совместимость крови) и в редких случаях гемолитическую анемию.

Противопоказания

повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов, или другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы, карбапенемы) или к любому компоненту препарата - детский возраст до 12 лет С осторожностью: - первый триместр беременности Лекарственные взаимодействия Препараты, которые снижают кислотность желудочного сока, могут уменьшить биодоступность препарата Зиннат® и сводить к минимуму эффект ускорения абсорбции после приема пищи . Как и другие антибиотики, препарат Зиннат® может влиять на кишечную флору, тем самым приводя к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. Поскольку при проведении ферроцианидного теста может отмечаться ложноположительный результат, для определения уровня глюкозы в крови пациентов, получающих терапию цефуроксимом натрия, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методику. Зиннат® не влияет на результаты щелочно-пикратного метода определения уровня креатинина. Одновременное введение с пробеницидом приводит к увеличению AUC препарат Зиннат® на 50 %. Совместное использование с пероральными антикоагулянтами может привести к увеличению международного коэффициента нормализации.

Особые указания

Гиперчувствительность Препарат Зиннат® назначают с особой осторожностью пациентам, в анамнезе которых имеются сведения об аллергических реакциях на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками не исключены случаи серьезной гиперчувствительности, иногда с летальным исходом. При развитии выраженных проявлений гиперчувствительности лечение цефуроксимом нужно немедленно прекратить и незамедлительно предпринять соответствующие экстренные меры. Реакция Яриша-Герксгеймера При лечении препаратом Зиннат® болезни Лайма иногда отмечается реакция Яриша-Герсгеймера. Эта реакция является прямым следствием бактерицидного действия Зинната® на возбудителя заболевания – спирохету Borrelia burgdorferi - и является частым и обычно самопроизвольно проходящим последствием лечения. Необходимо объяснить пациентам, что это обычное следствие антибиотикотерапии при болезни Лайма, не требующее специальной терапии. Рост резистентных микроогранизмов Как и в случае с другими антибиотиками, при длительном лечении препаратом возможен усиленный рост нечувствительных микроорганизмов (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения. При появлении диареи на фоне применения антибиотиков, в том числе препарата Зиннат®, следует иметь в виду возможность развития псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьировать от незначительной до жизнеугрожающей. Таким образом, важно рассмотреть возможность наличия данной патологии у пациентов с диареей, возникшей на фоне лечения или после прекращения терапии. При наличии у пациента длительной или выраженной диареи или при наличии абдоминальных спазмов, лечение должно быть прекращено немедленно и пациент должен быть направлен на дальнейшее исследование. Нужно также рассмотреть применение специального лечения с целью снижения объема бактерий Clostridium difficile. Таблетки Зиннат® содержат парабены, что может привести к аллергической реакции (возможно с задержкой). Фертильность Данные по влиянию цефуроксима на репродуктивные способности людей отсутствуют. Исследования на животных не раскрыли какого-либо влияния на репродуктивную функцию. Беременность Тератогенного и эмбриотоксического действия не наблюдается, но, как и в случае с другими препаратами, препарат должен применяться с осторожностью в ранние месяцы беременности. Применение возможно в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Период лактации Цефуроксим проникает в грудное молоко, в связи с чем, применение препарата при кормлении должно рассматриваться с осторожностью. Применение в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Поскольку при приеме препарата Зиннат® могут возникать случаи головокружения, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами

Передозировка

Симптомы: нарушения со стороны ЦНС (энцефалопатии), которые проявляются возбуждением, судорогами и могут привести к развитию комы. Лечение: проводят симптоматическую терапию. Зиннат® выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.

Форма выпуска

и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту