Квамател 20мг фл №5

Торговое название Квамател® Международное непатентованное название Фамотидин Лекарственная форма Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон с лиофилизатом содержит активное вещество - фамотидин 20 мг, вспомогательные вещества: кислота аспарагиновая, маннит. Одна ампула с растворителем содержит натрия хлорид, воду для инъекций.

Описание

Белый или почти белый лиофилизированный порошок. Фармакотерапевтическая группа Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Код АТС A02B A03 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кинетика фамотидина имеет линейный характер. Всасывание: фамотидин для инъекций предназначен только для внутривенного введения. Распределение: связывание с белками плазмы выражено относительно слабо - 15-20%. Биотрансформация: метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом является сульфоксид. Выведение: период полувыведения составляет 2,3 – 3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов. Фамотидин выводится почками (65 – 70%) и путем метаболизма (30 – 35%). Почечный клиренс составляет 250 – 450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65 – 70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

Фармакодинамика

Фамотидин – действующее вещество препарата Квамател®, является блокатором H2 гистаминовых рецепторов. Основное фармакологическое действие фамотидина - снижение желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменение в секреции пепсина пропорционально количеству желудочного сока. У здоровых добровольцев и у больных с гиперсекрецией Квамател® ингибирует базальную и стимулированную секрецию, а также секрецию, стимулированную пентагастрином, бетазолом, кофеином, инсулином и физиологическим рефлексом блуждающего нерва. Длительность снижения секреции дозами 20 и 40 мг составляет 10-12 часов. Однократный пероральный прием доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты. Квамател® принятый натощак или после еды не оказывает влияние на уровень гастрина в сыворотке крови. Квамател® не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Квамател® не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени. Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень сывороточных гормонов после лечения Квамателом® не изменялся.

Показания к применению

лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки - гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь (ГЭРБ) - синдром Золингера-Эллисона - профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)

Способ применения и дозы

Квамател® для инъекций предназначен только для внутривенного капельного или струйного введения в экстренных случаях или при невозможности приема препарата внутрь. Квамател® для инъекций может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможной. Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов). При синдроме Золлингера-Эллисона Начальная доза составляет 20 мг в/в капельно каждые 6 часов. После этого дозировка зависит от объема секреции и клинического состояния пациента. Для профилактики аспирации желудочного содержимого перед проведением общей анестезии вводят в/в струйно медленно 20 мг препарата накануне операции или не менее чем за 2 ч до начала операции. Пациентам с нарушениями функции почек, если КК составляет 30 мл/мин и менее или креатинин сыворотки крови - 3 мг/100 мл и более, суточную дозу препарата (как для приема внутрь, так и для в/в капельного введения) уменьшают до 20 мг или увеличивают интервал между применением отдельных доз препарата до 36-48ч. Правила приготовления и введения растворов для инъекций Для приготовления раствора для в/в струйного введения содержимое флаконов растворяют в 5-10 мл 0.9% раствора натрия хлорида (ампулы растворителя прилагаются). Раствор вводят медленно, не менее 2 мин. Для приготовления раствора для в/в капельного введения содержимое флаконов растворяют в 100 мл раствора глюкозы для инфузий. Полученный раствор вводят в течение 15-30 мин. Готовить раствор Кваматела® необходимо непосредственно перед применением, его можно хранить при комнатной температуре в течение 24 ч. Применение у детей Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. Применение у пожилых пациентов Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Побочные действия

Редко (≥1/10000 - <1/1000) - головная боль, головокружение - диарея, запор Очень редко (<1/10000) - агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения - депрессия, галлюцинации, возбуждение, чувство тревоги, спутанность сознания - аритмия, атриовентрикулярный блок - анорексия, сухость во рту, тошнота, рвота, дискомфорт в брюшной полости - холестатическая желтуха, изменения показателей печеночных ферментов - акне, алопеция, сухость кожи - зуд, утрикарные высыпания, токсический эпидермальный некролиз, отек Квинке, анафилактическая реакция, бронхоспазм - артралгия - мышечные спазмы - невысокая лихорадка Крайне редко - гинекомастия (обратима при отмене препарата)

Противопоказания

гиперчувствительность к любому компоненту препарата - детский и подростковый возраст до 18 лет - беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения) Лекарственные взаимодействия Квамател® увеличивает всасывание амоксициллина и клавулоновой кислоты. В случае, если препарат Квамател®, назначается одновременно с лекарственными препаратами, на всасывание которых влияет уровень кислотности в желудке, то следует учесть возможные изменения всасывания этих препаратов. Вызывая повышение рН желудка, Квамател® может уменьшить всасывание кетоконазола при одновременном введении данных препаратов. В связи с этим кетоконазол можно применять не менее, чем за 2 ч до приема препарата Квамател®. Одновременный прием Кваматела® и препаратов, которые снижают желудочную кислотность или нейтрализуют кислоту в желудке (антациды), снижает всасывание Кваматела®. Поэтому антациды рекомендуется применять не менее, чем за 2 ч до введения препарата Квамател®. Квамател® не влияет на ферментативную систему цитохрома Р-450 печени. Препарат совместим с раствором глюкозы с калием, раствором лактата натрия, Изодексом - раствором декстрозы 5 %, раствором Рингера, раствором Рингера с молочной кислотой, раствором Салсол А - хлорида натрия 0,9 %.

Особые указания

Перед началом терапии Квамателом® или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка. При печеночной недостаточности Квамател® следует применять с осторожностью в сниженной дозе. Поскольку в случае использования блокаторов H2-рецепторов возможна перекрестная реактивность, необходимо осторожное применение Кваматела® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам H2-рецепторов. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая побочные эффекты при применении препарата способность управлять транспортными средствами и другими механизмами требует осторожности.

Передозировка

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс. Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, гемодиализ.

Форма выпуска

и упаковка Лиофилизированный порошок помещают во флаконы из прозрачного стекла, укупоренные резиновой пробкой для лиофилизированных препаратов из серого бромбутилкаучука диаметром 20 мм и закатанные колпачком из сплава AlFeSi и красного полипропилена, диаметром 20 мм. Растворитель по 5 мл в ампулы из бесцветного стекла. 5 флаконов с лиофилизированным порошком и 5 ампул с растворителем помещают в поддон из пластмассы. 1 поддон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °C до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту