Виданол 500мг тб №30

Торговое название ВИДАНОЛ® Международное непатентованное название Транексамовая кислота Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит активное вещество: кислота транексамовая, 500 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), повидон, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая (РН 112), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, состав оболочки: Colorcoat FC4S белый*, спирт изопропиловый, вода очищенная. * - состав: гидропропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, Понсо порошок, кислота стеариновая, тальк, титана диоксид

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон. Фармакотерапевтическая группа Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Антифибринолитики. Аминокислоты. Транексамовая кислота Код ATX B02AA02 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: после приема внутрь всасывается от 30 до 50% транексамовой кислоты (ТК). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2,17 часа после приема 500 мг препарата и составляет 1,45 мкг/мл. Прием пищи не снижает степень всасывания в желудке и не изменяет другие фармакокинетические показатели ТК. Распределение: транексамовая кислота легко проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, начальный объем распределения – 9-12 л. В синовиальных оболочках и внутрисуставной жидкости накапливается в концентрациях, близких к сывороточным. Концентрация во многих других тканях ниже, чем в крови. В цереброспинальной жидкости концентрация ТК составляет около 10% от таковой в плазме. ТК обнаруживается в семенной жидкости, где подавляет фибринолитическую активность крови, но не влияет на подвижность сперматозоидов. Связывание с плазминогеном – 2-3% от терапевтической концентрации в плазме. Не связывается с альбумином плазмы. В плазме сохраняется в течение 4,52 часов. Биодоступность не зависит от приема пищи. Метаболизм и выведение: основной путь выведения – клубочковая фильтрация. Более 95% выводится с мочой в неизмененном виде. Незначительная часть подвергается биотрансформации: N-ацетилированный дериват и дезаминированная декарбоксильная кислота обнаруживаются в моче в незначительных количествах. После приема внутрь транексамовой кислоты в дозе 10-15 мг/кг в сутки, кумулятивная почечная экскреция через 24 и 48 часов составляет 39% и 41%, соответственно, или 78% и 82% от абсорбированного вещества. После приема внутрь метаболиты обнаруживаются в количестве: 1% дикарбоксильной кислоты и 0,5% ацетилированного метаболита.

Фармакодинамика

Транексамовая кислота является антифибринолитическим средством, которое является конкурентным ингибитором активации плазминогена в плазмин. При более высоких концентрациях она не является конкурентным ингибитором плазмина. Ингибирующий эффект транексамовой кислоты на активацию плазминогена урокиназой превышает аналогичный эффект стрептокиназы и аминокапроновой кислоты в 6-100 раз и в 6-40 раз соответственно. Антифибринолитическая активность транексамовой кислоты примерно в десять раз больше, чем у аминокапроновой кислоты.

Показания к применению

Кратковременное применение при кровотечениях или риске кровотечений при повышенном фибринолизе или фибриногенолизе. Местный фибринолиз, встречающийся в следующих состояниях: - простатэктомия и операции на мочевом пузыре; - меноррагия; - носовые кровотечения; - конизация шейки матки; - травматическая гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза). Наследственный ангионевротический отек. Сопровождение экстракции зуба у больных гемофилией.

Способ применения и дозы

Способ приема: внутрь, независимо от приема пищи. 1.Местный фибринолиз: рекомендованная стандартная доза 15-25 мг/кг массы тела (т.е. 1000-1500 мг) 2-3 раза в день. 1а. Простатэктомия: профилактика и лечение кровотечений у пациентов высокого риска до и после операции следует начинать с транексамовой кислоты в виде инъекций, затем 1000 мг транексамовой кислоты, таблетки 3-4 раза в день пока не прекратится макроскопическая гематурия. 1b. Меноррагия: рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в день. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально, но не должна превышать 4 дней. При очень обильном менструальном кровотечении доза может быть увеличена. Общая суточная доза не должна превышать 4 г в день. Лечение транексамовой кислотой не следует начинать до начала менструального кровотечения. 1с. Носовые кровотечения: при рецидивирующих носовых кровотечениях препарат назначается по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. 1d. Конизация шейки матки: по 1500 мг 3 раза в день. 1е. Травматическая гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза): по 1000-1500 мг 3 раза в день. Доза основана из расчета 25 мг/кг 3 раза в день. 2. Наследственный ангионевротический отек: некоторые пациенты знают об обострении заболевания. Рекомендуемое лечение для таких пациентов периодический прием 1000-1500 мг 2-3 раза в день в течение нескольких дней. Остальные пациенты принимают лечение постоянно в данной дозировке. 3. Гемофилия: сопровождение экстракции зуба у больных гемофилией: по 1000-1500 мг (25 мг/кг) каждые восемь часов. Почечная недостаточность: путем экстраполяции данных по клиренсу, относящихся к внутривенной лекарственной форме, последующее уменьшение пероральной дозы рекомендуется для пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. Креатинин сыворотки (мкмоль/л) : Доза транексамовой кислоты 120-249 : 15 мг/кг массы тела 2 раза в день 250-500 : 15 мг/кг массы тела в день Данные об эффективности, режиме дозирования и безопасности применения препарата у детей по данным показаниям ограничены. Пациенты пожилого возраста: нет необходимости снижения дозы при отсутствии нарушения функции почек.

Побочные эффекты

приведены ниже по классу системы органов и частоте. Частота определяется как: очень часто встречающиеся (≥ 1/10), часто встречающиеся (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, неизвестно (не могут быть оценены на основе имеющихся данных). Со стороны иммунной системы Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Со стороны органов зрения Редко: нарушение цветового зрения, окклюзия артерий сетчатки. Сосудистые заболевания Редко: тромбоэмболические события. Очень редко: артериальный или венозный тромбоз любой локализации. Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко: нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота и диарея, проходящие после снижения дозы. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко: кожные аллергические реакции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам препарата; - тяжелая почечная недостаточность из-за риска накопления; - активная форма тромбоэмболических заболеваний; - тромбоз вен или артерий в анамнезе; - фибринолитические состояния, связанные с коагулопатией потребления; - судороги в анамнезе; - детский и подростковый возраст до 18 лет, в связи с наличием в составе запрещенного вещества "Понсо" для детей. Лекарственные взаимодействия Транексамовая кислота препятствует тромболитическому эффекту фибринолитических препаратов.

Особые указания

В случае гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии), существует риск механической анурии в результате образования сгустков в мочеточнике. При продолжительном лечении больных с наследственным ангионевротическим отеком необходимо регулярное обследование органов зрения (остроты зрения, цветового зрения, внутриглазного давления, глазного дна и поля зрения) и функции печени. Пациентки с нерегулярными менструальными кровотечениями не должны использовать ВИДАНОЛ®, пока не будет установлена причина этих кровотечений. Если менструальные кровотечения уменьшились недостаточно при применении препарата, следует использовать другие методы терапии. Транексамовая кислота должна применяться с осторожностью у пациенток, получающих пероральные контрацептивы из-за повышенного риска тромбоза. Пациенты с тромбоэмболическими событиями в анамнезе, и пациенты, которые имеют тромбоэмболические заболевания в семейном анамнезе (пациенты с тромбофилией) должны использовать ВИДАНОЛ® только при наличии строгих медицинских показаний и под тщательным медицинским наблюдением. У пациентов с почечной недостаточностью концентрация транексамовой кислоты в крови повышается, поэтому рекомендуется снижение дозы препарата. Использование транексамовой кислоты в случаях повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания не рекомендуется. У пациентов с нарушением зрения применение препарата должно быть прекращено. Клинический опыт применения транексамовой кислоты у детей с меноррагией в возрасте до 15 лет отсутствует. Информация по вспомогательным веществам Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 500 мг таблетки, то есть, по существу, «без натрия». В препарате содержится Понсо, что может вызвать аллергические реакции. Применение у детей Сведения об эффективности, режиме дозирования и безопасности применения препарата у детей ограничены. Беременность и период лактации Транексамовая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко. Существуют данные об отсутствии тератогенного и эмбриотоксического эффектов. Исследования по безопасности применения препарата в период беременности не проводились, поэтому в этот период назначать препарат можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Кормление грудью В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данные отсутствуют.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, ортостатические симптомы и/или ортостатическая гипотензия. Лечение: вначале вызвать рвоту, затем провести промывание желудка и терапию активированным углем. Применять обильное питье для улучшения выведения препарата почками. Существует риск тромбоза у предрасположенных лиц. В таких случаях рекомендована антикоагулянтная терапия.

Форма выпуска

и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой. По 3 и 6 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту