Небидо 250мг-мл амп №1
Артикул:
31128
Категория:
Производитель:
БАЙЕР АГ ГЕРМАНИЯ/
Цена:
Недоступен для заказа
Инструкция по применению
Небидо 250мг-мл амп №1
Торговое название
Небидо®
Международное непатентованное название
Тестостерон
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения 250 мг/мл
Состав
1 ампула препарата содержит
активное вещество: 1000,0 мг тестостерона ундеканоата,
вспомогательные вещества: бензилбензоат, масло касторовое очищенное.
Фармакодинамика
Тестостерона ундеканоат является эфиром природного андрогена, тестостерона. Активная форма, тестостерон, образуется в результате расщепления боковой цепи.
Тестостерон является самым важным андрогеном в мужском организме и синтезируется, главным образом, в яичках и, в меньшей степени, в коре надпочечников.
Тестостерон отвечает за формирование мужских характеристик во время внутриутробного развития, в раннем детстве, а также в период полового созревания, а впоследствии за поддержание мужского фенотипа и андрогенозависимых функций (например, сперматогенез, половые железы).
Недостаточная секреция тестостерона приводит к мужскому гипогонадизму, который характеризуется низкими концентрациями тестостерона в сыворотке крови. К симптомам, связанным с мужским гипогонадизмом, кроме прочего, относятся импотенция, снижение полового влечения, утомляемость, депрессивные настроения, отсутствие, недоразвитость или регресс вторичных половых признаков, а также повышенный риск остеопороза, повышение массы висцерального жира, а также снижение мышечной массы и силы.
Небидо® назначают с целью повышения недостаточных уровней эндогенного тестостерона и уменьшения симптомовгипогонадизма.
В зависимости от органа-мишени характер действия тестостерона является, главным образом, андрогенным (например, в простате, семенных пузырьках, придатках яичек) или белково-анаболическим (в мышцах, костях, кроветворной системе, почках, печени). Действия тестостерона в некоторых органах проявляются после периферического превращения тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогенными рецепторами в ядрах клеток-мишеней (например, гипофиза, жировой ткани, головного мозга, костей и тестикулярных лейдиговских клеток).
У мужчин, страдающих гипогонадизмом, использование Небидо® снижает массу жировой ткани тела, увеличивает нежировую массу тела, а также предотвращает потерю костной ткани. Препарат могут улучшить половую функцию, а также оказывать положительное психотропное влияние путем улучшения настроения.
Показания к применению
- недостаточность тестостерона при первичном и вторичном гипогонадизме у мужчин.
Способ применения и дозировка
Инъекцию Небидо® 1 ампулой, содержащей 1000 мг тестостерона ундеканоата производят один раз в 10 – 14 недель. При такой частоте инъекций обеспечивается поддержание достаточного уровня тестостерона, и не происходит кумуляции вещества.
Инъекции следует производить очень медленно. Небидо® предназначен только строго для внутримышечного введения. Необходимо тщательно следить за тем, чтобы вводимое вещество не попало в сосуд (см. раздел «Инструкции по использованию» во избежание повреждений во время открытия).
- Начало лечения
Перед началом лечения следует определить величину содержания тестостерона в сыворотке крови. Первый интервал между инъекциями может быть сокращен, но он должен составлять не менее 6 недель. Равновесная концентрация при такой дозе достигается быстро.
- Индивидуальная корректировка лечения
В конце интервала между инъекциями рекомендуется измерять величину содержания тестостерона в сыворотке крови. Если его уровень ниже нормальных показателей, то данный факт может свидетельствовать о необходимости сокращения интервала между инъекциями. При высоких концентрациях следует рассмотреть вопрос о целесообразности продления данного интервала. Интервал между инъекциями должен оставаться в пределах рекомендуемого диапазона 10 – 14 недель.
Инструкции по использованию
Для устранения необходимости напиливать ампулу, существует специальная метка для излома, расположенная под цветной точкой, помеченной на ампуле. Перед открытием ампулы следует убедиться, что раствор полностью вытек из верхней части ампулы вниз. Необходимо использовать обе руки для открытия: одной рукой придерживая нижнюю часть ампулы, другой следует отломать верхушку ампулы, надавливая на цветную точку.
Побочные действия
С наибольшей частотой во время лечения Небидо® наблюдались такие побочные реакции, как акне и боль в месте инъекции.
Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции, распределенные по классам системы органов в соответствии с версией 10.1 MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности. Частота побочных реакции основана на данных клинических исследований.
Часто (≥1/100, <1/10)
- увеличение числа эритроцитов (полицитемия)
- прибавка массы тела
- приливы жара
- акне
- повышение уровня простатспецифического антигена в сыворотке крови, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, заболевания предстательной железы
- различные кожные реакции в месте инъекции: боль, дискомфорт, зуд, эритема, гематома, раздражение, другие реакции
Нечасто(≥1/1000, <1/100)
- повышение уровня гематокритного показателя, эритроцитов и гемоглобина в сыворотке крови
- реакции гиперчувствительности
- повышение аппетита, повышение показателя гликолизированного гемоглобина, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия
- депрессия, эмоциональные нарушения, бессонница, беспокойство, агрессия, раздражительность
- головокружение, головные боли, мигрень, тремор
- сердечно-сосудистые нарушения, повышение артериального давления, артериальная гипертензия
- бронхит, синусит, кашель, одышка, храпение, дисфония
- диарея, тошнота
- нарушение функции печени, повышение уровня аспартатаминотрансферразы
- алопеция, эритема, сыпь, в том числе папуллезная, зуд, сухость кожи
- боли в суставах, боли в конечностях, боли в мышцах; спазм и судороги мышц, мышечно-скелетное натяжение, повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови
- нарушение мочеиспускания, нарушения в мочевыводящих путях, задержка мочи, никтурия, дизурия
- простатическая интраэпителиальная неоплазия, заболевания предстательной железы, в том числе простатит, напряженность в предстательной железе, боль в яичках, снижение или повышение либидо, боль и напряженность в молочных железах, гинекомастия, повышение уровня эстрадиола в сыворотке крови, повышение уровня тестостерона и свободного тестостерона в сыворотке крови
- утомляемость, астения, гипергидроз, в том числе в ночное время
Легочная микроэмболия при применении масляных растворов в редких случаях может приводить к таким признакам и симптомам, как кашель, одышка, недомогание, гипергидроз, боли за грудиной, головокружение, парестезии, обморок. Эти реакции могут появиться во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. По данным клинических исследований в редких случаях (≥ 1/10,000 и <1/1,000) сообщалось об ожидаемых случаях развития легочной микроэмболии.
Сообщалось о развитии предполагаемых реакций гиперчувствительности/ анафилактических реакций после применения Небидо®. Терапия препаратами тестостерона в высоких дозах обычно вызывает обратимое прекращение или снижение сперматогенеза, в результате этого уменьшается размер яичек; терапия гипогонадизма тестостероном в редких случаях может вызывать персистирующие болезненные эрекции (приапизм).
При длительном лечении тестостероном или при его применении в высоких дозах возможны учащение случаев задержки жидкости и отеков.
Противопоказания
- наличие андрогенозависимой карциномы предстательной или молочной железы у мужчин
- гиперкальциемия, сопутствующая злокачественным опухолям
- опухоли печени в настоящее время или в анамнезе
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата
Небидо® противопоказан для применения у женщин.
Оставить отзыв