Резонатив 625 МЕ-мл амп 2мл №1

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечных инъекций 625МЕ/мл

Состав  

1 мл раствора содержит

активное вещество - анти-Д иммуноглобулин человеческий 625МЕ (125 мкг), эквивалентный общему содержанию белка 165 мг (иммуноглобулина G не менее 95%),

вспомогательные вещества: глицин 20 мг, натрия хлорид и натрия ацетат в пересчете на натрий 1,6мг, полисорбат 80 30мкг, вода для инъекций до 1 мл.

Фармакодинамика

Анти-D иммуноглобулин содержит специфические антитела (IgG) против D (Rh) антигена эритроцитов человека.

В период беременности, особенно во время родов, эритроциты резус-положительной крови плода могут попадать в кровообращение матери, и вызывать изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины.   Пассивная иммунизация анти-D иммуноглобулином предотвращает Rh (D)-иммунизацию в более чем 99 % случаев при условии, что введена достаточная доза анти-D иммуноглобулина вскоре после проникновения Rh (D) - положительных эмбриональных эритроцитов. 

 Показания к применению

- профилактическая Rh(D) иммунизация женщин с отрицательным Rh(D):

- антенатальная профилактика

- плановая антенатальная профилактика

- антенатальная профилактика последующих осложнений беременности,

включая аборт/угрозы выкидыша, внематочную беременность или хорионаденому, внутриматочную смерть плода, транспланцентарные геморрагии в результате дородовых геморрагий, амниоцентеза, хорионической биопсии или акушерских манипуляциях, например при наружном акушерском повороте, инвазивных вмешательствах, кордоцентезе, тупой травме живота

- постнатальная профилактика при рождении резус положительного ребенка.

- лечение лиц с отрицательным резус-фактором Rh(D) после переливания несовместимой резус-положительной крови  или других препаратов крови, содержащих  тромбоцитарную массу.

 Способ применения и дозы

Перед использованием препарат следует согреть до температуры тела или комнатной температуры. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или с бледно-желтым или светло-коричневым окрашиванием.

Нельзя использовать мутный раствор или раствор с не растворившимися частицами.

Резонатив следует вводить внутримышечно. Если потребуются высокие дозы (для детей >2 мл или  >5 мл для взрослых), то рекомендуется разделить дозы и вводить в разные места. При гемморрагических нарушениях, когда противопоказано внутримышечное введение, рекомендуется вводить резонатив подкожно. После инъекции осторожно надавить место инъекции.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями.

Дозы

Дозу анти-Д иммуноглобулина определяют из расчета, что 1 мл резус-положительной крови нейтрализуется примерно 10 мкг (50МЕ) анти-Д иммуноглобулина.

 Профилактическая Rh(D) иммунизация женщин с отрицательным Rh(D):

- антенатальная профилактика: рекомендуемые дозы составляют 50-330 мкг или 250-1650 МЕ.

- плановая антенатальная профилактика: однократная доза 250мкг или 1250 МЕ на 28-30 неделе беременности или две дозы на 28 и 34 неделях беременности

Антенатальная профилактика последующих осложнений беременности:

- до 12 недель беременности однократная доза составляют 125мкг или 625 МЕ

- после 12 недель беременности - 250мкг или 1250 МЕ; препарат рекомендуется вводить в течение 72 часов и если будет необходимость повторить через 6-12 недель беременности

- после амниоцентеза или хорионической биопсии рекомендуется однократно ввести 250мкг или 1250 МЕ.

Постнатальная профилактика: согласно общим руководствам в настоящее время  вводимые дозы варьируют между 100-300 мкг или 500-1500МЕ.

В случае введения низких доз (100 мкг или 500 МЕ) следует контролировать степень кровотечения у плода и матери.

Стандартная доза: 1250 МЕ (250мкг).

В постнатальный период препарат следует ввести матери как можно раньше в течение 72 часов после рождения резус-положительного ребенка. Если прошло более 72 часов, не следует отказываться от введения препарата и рекомендуется вводить, как только это станет возможным.

В постнатальном периоде рекомендуемые дозы должны быть введены, даже если в сыворотке крови матери отмечается остаточная активность после введения антенатальных доз препарата.

В случае подозрения на массивное кровотечение у плода и матери (>4 мл (0,7%-0,8% женщин)), например, при анемии у плода/новорожденного или внутриматочной гибели плода, его степень следует определить соответствующими методами, например, тест Клейхауера-Бетке элюирование кислотой для определения фетальных HbF или методом проточной цитометрии, который специально идентифицирует резус-положительные Rh D клетки. В этом случае, дополнительные дозы анти- D иммуноглобулина следует вводить  из расчета 10 мкг или 50МЕ на 0,5 мл эритроцитов фетальной крови.

 После переливания несовместимой крови

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100МЕ) анти- D иммуноглобулина на 2 мл перелитой резус-положительной Rh D крови или 1 мл эритроцитарной массы (RBC). Необходимые дозы следует определять в результате консультации со специалистом по гемотрансфузии. Контрольные тесты на определение эритроцитов резус-положительной крови следует проводить каждые 48 ч и в дальнейшем вводить анти-D иммуноглобулин до полной нейтрализации всех резус-положительных эритроцитов. В случае переливания больших объемов резус-положительной крови более чем 300 мл достаточной является максимальная доза 3000 мкг (15000МЕ).

Для быстрого достижения адекватных плазменных уровней рекомендуется использование альтернативных препаратов для внутривенного введения. В случае отсутствия препаратов для внутривенного введения, следует ввести внутримышечно большие дозы в течение нескольких дней.

 Побочные действия

- в месте введения могут наблюдаться местная боль и болезненность; это может быть предотвращено, дробным введением большой дозы в разные участки

нечасто

- развиваются  лихорадка, недомогание, головная боль, кожные реакции и озноб

- редко

- тошнота, рвота, гипотензия, тахикардия

- аллергические или анафилактические реакции, включающие диспное и шок

- артралгия

 Противопоказания

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.