Алцеф 125мг/5мл порошок д/приготовления суспензии для приема внутрь 60мл

Торговое наименование

Алцеф

Международное непатентованное название

Цефдинир

Лекарственная форма, дозировка 

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и  250 мг/5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения.  Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефдинир.

код АТХ J01DD15

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания от легкой до умеренной степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:

- острый бактериальный средний отит вызванные Haemophilusinfluenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (только чувствительные к пенициллину штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу);

• фарингит / тонзиллит вызванные Streptococcus pyogenes;
• неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы) и Streptococcus pyogenes.

Чтобы уменьшить развитие лекарственно-устойчивых бактерий и поддерживать эффективность цефдинира и других антибактериальных препаратов, цефдинир следует использовать только для лечения или предотвращения инфекций, которые доказаны или сильно подозреваются, что вызваны чувствительными бактериями.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антибиотикам класса цефалоспоринов

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом лечения цефдиниром необходимо исключить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к цефдиниру, другим цефалоспоринам, пенициллинам или иным препаратам. Если цефдинир применяется у чувствительных к пенициллину пациентов, необходимо соблюдать осторожность, поскольку доказана перекрестная гиперчувствительность между β-лактамными антибиотиками, возникающая у 10% пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе. При возникновении аллергической реакции на цефдинир следует незамедлительно отменить препарат.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антациды (алюминий- или магнийсодержащие)

Действие цефдинира значительно уменьшается при одновременном применении с магний- или алюминий содержащими антацидными средствами. При необходимости применения антацидов во время лечения цефдиниром, следует применять цефдинир не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема антацида.

Препараты железа и пищевые продукты, обогащенные железом

Действие цефдинира уменьшается при одновременном применении с железосодержащими средствами. При необходимости применения препаратов железа во время лечения цефдиниром, его следует применять не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов железа.

Пробенецид

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, пробенецид ингибирует почечное выведение цефдинира, в результате чего увеличивается пиковый уровень концентрации цефдинира в плазме.

Влияние на результаты анализов

Ложноположительная реакция на кетоны в моче может наблюдаться при проведении анализов с применением нитропруссида, но не отмечается при анализах с применением нитроферрицианида. Прием цефдинира может приводить к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при применении Clinitest^®, раствора Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется проводить анализы на глюкозу, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы (такие как Clinistix^® или Tes-Tape^®). Известно, что цефалоспорины иногда индуцируют положительный результат прямой пробы Кумбса.

Специальные предупреждения

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD) отмечалась при применении практически всех антибактериальных веществ, включая цефдинир. Степень тяжести CDAD может варьировать от легкой диареи до псевдомембранозного колита. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, приводя к чрезмерному росту C. Difficile, которые продуцируют токсины А и В, способствующие развитию CDAD.

Следует рассматривать вероятность наличия CDAD у всех пациентов, у которых после применения антимикробных средств возникает диарея. При подозрении на CDAD или подтверждении ее наличия требуется прекращение текущей антибактериальной терапии. Исходя из клинического состояния, пациенту могут быть показаны восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибактериальное лечение C. Difficile, хирургическое лечение.

Назначение цефдинира при отсутствии подтвержденной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое назначение препарата повышают риск развития резистентных к антибиотикам бактерий.

Цефдинир, как и другие противомикробные средства (антибиотики) широкого спектра, следует с осторожностью назначать пациентам с колитом в анамнезе.

У пациентов с преходящей или устойчивой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) общая суточная доза цефдинира должна быть снижена, так как прием рекомендованных доз может приводить к возникновению высоких или длительно сохраняющихся концентраций цефдинира в плазме.

Цефалоспорины в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени.

Пациенты с диабетом и лица, осуществляющие уход за ними, должны помнить о том, что суспензия для приема внутрь с концентрацией цефдинира 125 мг/5 мл содержат 2,806 г и 250 мг/5 мл содержат 2,681 г сахарозы на 5 мл.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности применения цефдинира у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены.

Применение при беременности и лактации

Алцеф назначают во время беременности и лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У некоторых пациентов применение цефалоспоринов может вызывать преходящие головокружения, что необходимо учитывать при вождении автотранспорта и управлении точными механизмами.

Рекомендации по применению

Алцеф суспензию принимают внутрь независимо от приема пищи.

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Общая суточная доза для лечения всех инфекций составляет 14 мг/кг, до максимальной дозы 600 мг в сутки. Применение дозы один раз в сутки в течение 10 дней является таким же эффективным, как и дозирование два раза в сутки. Дозирование один раз в сутки не изучали для лечения кожных инфекций; таким образом, Алцеф следует принимать два раза в сутки для лечения данной инфекции.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет для лечения рекомендован следующий режим дозирования препарата:

- острый средний отит, фарингит, тонзиллит: по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 5-10 дней или 14 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 10 дней;

- острый синусит: по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов или по 14 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 10 дней;

- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 10 дней.

Рекомендуемый режим дозирования и кратность приема препарата Алцеф в зависимости от веса у детей представлены в таблице ниже:

*Детям с массой тела ≥ 43 кг препарат назначают в максимальной суточной дозе 600 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек: для взрослых пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза цефдинира должна составлять 300 мг один раз в сутки; для детей с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин назначают по 7 мг/кг массы тела один раз в сутки (до 300 мг/сутки).

Пациенты, находящиеся на гемодиализе: рекомендуемая начальная доза - 7 мг/кг массы тела или 300 мг каждые 48 часов. В завершении каждой сессии гемодиализа необходимо принять дозу 7 мг/кг массы тела или 300 мг. Последующие дозы (7 мг/кг массы тела или 300 мг) принимаются каждые 48 часов.

Длительность лечения

Длительность лечения 10 дней.

Способ приготовления суспензий

Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением. Флакон препарата Алцеф следует встряхнуть для разрыхления порошка, добавить кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, в двух порциях (до метки), каждый раз интенсивно взбалтывая. Затем дать постоять суспензии около 5 минут, чтобы обеспечить полное разведение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точной дозировки препарата следует использовать мерную ложку на 5 мл, которую нужно хорошо споласкивать водой после каждого использования. После разведения суспензию следует хранить не более 7 дней при комнатной температуре.

Для удобства приема суспензии у детей младше 2 лет можно ее разводить вдвое водой.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Нет информации о передозировке цефдинира.

Ожидаемыевозможныесимптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея и судороги.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Цефдинир выводится из организма гемодиализом. При необходимости гемодиализ может применяться в случае серьезных токсических реакций.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

- тошнота, диарея;

- головная боль;

Нечасто

- крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, зуд, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок;

- анафилаксия, бронхоспазм, одышка, кожная сыпь;

- фотосенсибилизация;

- апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения и агранулоцитоз;

- увеличение протромбинового времени и РТТ, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса;

- нарушение функции почек, токсическая нефропатия, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, глюкозурия, кетонурия;

- суперинфекция;

- вагинальный кандидоз, вагинит;

Редко

- диспепсия, гастрит, рвота, боли в животе, повышение активности АСТ, АЛТ и ЛДГ;

- головокружение;

Очень редко

- судороги

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

5 мл суспензии содержат

активное вещество – цефдинир 125 мг и 250 мг

вспомогательные вещества: сахароза, натрия бензоат, ксантана камедь, гуаровая камедь, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия цитрата безводный, кислоты лимонной безводной, ароматизатор клубничный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Сыпучий порошок от беловатого до желтого цвета, при разведении с водой образует суспензию, от беловатого до желтого цвета, со вкусом клубники.

Форма выпуска и упаковка

По 39.0 г и 63.0 г во флаконы из полиэтилена высокой плотности, укупоренные завинчивающей алюминиевой крышкой. К флакону прилагается дозирующий колпачок из ПВХ.

По 1 флакону помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачку картонную.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Применять в течение 10 суток после приготовления.

Условия отпуска из аптек

По рецепту