Силует 2мг-0,03мг тб №21

Торговое название  
Силует®
 
Международное непатентованное название 
Нет

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг/0,03 мг
 
Состав 
Одна таблетка содержит
активные вещества: диеногест микронизированный 100 % 2 мг, этинилэстрадиол микронизированный 100 % 0,03 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, калия полакрилин, магния стеарат, гипромеллоза тип 2910
состав пленочной оболочки Опадрай II. белый 85F18422: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк

Фармакодинамика
Силует® является комбинированным оральным контрацептивом (КОК) с антиандрогенным эффектом, содержит этинилэстрадил в качестве эстрогена и диеногест в качестве прогестерона. Контрацептивный эффект препарата Силует® обусловлен различными факторами, наиболее важным среди них является ингибирование овуляции и изменения в эндометрии. 
Антиандрогенный эффект комбинации этинилэстрадиола и диеногеста основывается в основном на снижении уровня андрогенов в плазме крови. В одном мультицентровом исследовании было показано, что прием комбинации этинилэстрадиола и диеногеста приводил к нивелированию симптомов акне легкой и средней тяжести и имел положительный результат у пациенток с себореей.
Диеногест является производным норэтистерона, который имеет в 10-30 раз более низкое сродство к прогестероновым рецепторам  in vitro в сравнении с другими синтетическими прогестеронами. Диеногест не имеет существенных андрогенных, минералокортикоидных или глюкокортикоидных эффектов in vivo.
При изолированном применении диеногест ингибирует овуляцию в дозе 1 мг/день. 
При применении высоко-дозовых КОК (содержание этинилэстрадиола - 50 мкг) риск развития рака эндометрия и рака яичников снижается. Наличие этого эффекта у низко-дозовых КОК нуждается в дополнительном подтверждении.
 
Показания к применению
- пероральная контрацепция
- умеренная угревая сыпь у женщин, нуждающихся в гормональной контрацепции
 
Способ применения и дозы
Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, обозначенном на блистерной упаковке. По одной таблетке в день принимают ежедневно в течение 21 дня. Каждую следующую упаковку начинают принимать через 7 дней после предыдущей, в течение этих 7 дней обычно возникает кровотечение отмены. Оно, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не заканчиваться к началу приема следующей упаковки.
Как начинать прием препарата Силует®:
В случае, если гормональная контрацепция ранее (за 1 месяц) не применялась: прием препарата Силует®необходимо начать в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструации).
В случае перехода с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного орального контрацептива (КОК), контрацептивного влагалищного кольца или трансдермального пластыря):
Предпочтительно начать прием препарата Силует® на следующий день после обычного перерыва в приеме, или на следующий день после последнего дня приема активной таблетки предыдущего КОК, однако, не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или после периода приема таблеток-плацебо из упаковки предыдущего КОК. При переходе с контрацептивного влагалищного кольца или трансдермального пластыря женщине следует начать использовать препарат Силует® предпочтительно в день их удаления, но не позднее дня, когда необходимо было бы вновь использовать эти средства.
В случае перехода с прогестеронового метода (таблетки, содержащие только прогестерон, инъекционная форма, имплантаты, инъекционные имплантаты, прогестерон–выделяющая внутриматочная система):
Переход с приема таблеток, содержащих только прогестерон, можно провести в любой день; переход с использования имплантатов или прогестерон–выделяющей внутриматочной системы проводят в день удаления имплантата; при переходе с инъекционной формы  - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция, но в этих случаях рекомендуется дополнительное использование барьерного метода контрацепции в течение первых 7 дней использования препарата.
После аборта в первом триместре беременности:
Можно начать прием незамедлительно; в этом случае необходимости использования дополнительных средств контрацепции нет.
После родов или аборта во втором триместре беременности:
Прием Силует® должен быть начат на 21 – 28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием препарата начат позже, следует предупредить женщину о необходимости использования дополнительных барьерных методов в течение первых 7 дней. Однако если половой контакт уже произошел, перед началом приема КОК необходимо исключить беременность или ожидать наступления менструации.
Прием пропущенных таблеток:
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
- прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
- необходимо 7 дней непрерывного приема препарата для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.
В соответствии с этим можно дать следующие советы:
Первая неделя
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.
Вторая неделя
Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. В том случае, если в течение 7 дней до пропуска препарата женщина корректно принимала таблетки, необходимости в дополнительных средствах контрацепции нет.  Однако если она пропустила прием более одной таблетки, ей следует использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.
Третья неделя
Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме. Однако при корректировке приема таблеток можно предотвратить ослабление контрацептивной защиты. 
При соблюдении одного из двух предложенных способов нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции, в случае, если в течение 7 дней до пропуска препарата женщина корректно принимала таблетки. В ином случае она должна следовать первому из этих двух способов, а также использовать дополнительные методы контрацепции в течение последующих 7 дней.
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием препарата из следующей блистерной упаковки должен быть начат сразу после того, как завершен прием препарата из предыдущей, т.е. обычного перерыва между приемами быть не должно. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до окончания таблеток из второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.
Кроме этого возможно прекратить прием таблеток из текущей блистерной упаковки. Затем должен быть 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни пропущенных таблеток, а затем необходимо начать прием таблеток из новой упаковки.
Если женщина пропустила прием таблетки, и затем в первый нормальный интервал между приемами препарата у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
При желудочно-кишечных расстройствах
Если у женщины была рвота или тяжелая диарея в пределах 3-4 ч после приема таблетки, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. В этих случаях следует как можно скорее принять следующую  (вместо принятой ранее) таблетку. Эта таблетка должна быть по возможности принята в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема таблеток, она должна использовать дополнительную таблетку(и) из другой блистерной упаковки.
Как отсрочить кровотечение отмены
Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием препарата Силует® из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Силует® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва. 
Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине можно рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, во время приема таблеток из следующей упаковки, появятся мажущие выделения и прорывные кровотечения (так же как и в случае, когда женщина хотела бы отсрочить начало менструации).
 
Побочные действия 
Часто (≥1/100 дo <1/10)
- головная боль
- боль в животе
- боль в молочных железах, болезненность молочных желез
Нечасто (≥1/1000 дo <1/100)
- повышение аппетита
- изменения настроения (включая депрессию), мигрень, повышенная возбудимость
- повышение и снижение артериального давления, варикозное расширение вен
- тошнота, рвота
- акне, акнеформный дерматит, экзантема, кожные аллергические реакции, хлоазма, алопеция
- вагинит, вагинальный кандидоз
- инфекции мочевыводящих путей
- нерегулярные кровотечения, дисменорея, увеличение молочных желез, кисты яичников, диспареуния, изменения вагинального секрета
- повышенная усталость/ дискомфорт, увеличение массы тела, отеки
Редко (≥1/10000 дo <1/1000)
- аллергические реакции
- снижение аппетита, анорексия
- изменения либидо, агрессивность, апатия, психические нарушения, бессоница, нарушения сна
- нарушение зрения, конъюнктивит, сухость глаз, раздражение глаз, осциллопсия, непереносимость контактных линз
- снижение слуха, внезапная потеря слуха, тинниты, вертиго
- тахикардия, кардиоваскулярные нарушения
- тромбофлебит, тромбоз / тромбоэмболия легочной артерии, гематома, нарушение мозгового кровообращения, ишемический инсульт, дистония, ортостатическая циркуляторная дисрегуляция, приливы жара
- варикозное расширение вен, изменения в венах, боли в венах
- синусит, бронхиальная астма, бронхит
- диарея
- гипергидроз, мультиформная эритема, кожный зуд, гипертрихоз, вирилизм
- гипоменорея, мастит, фиброзно-кистозная мастопатия, появление секрета в молочных железах, лейомиома, эндометрит, сальпингит, цервикальная дисплазия
- герпес слизистой оболочки рта
- гриппоподобные симптомы
- анемия
- боли в спине, мышечно-скелетный дискомфорт, миалгии, боли в конечностях
У женщин, применяющих КОК были отмечены следующие серьезные нежелательные явления:
- венозные тромбоэмболические нарушения
- артериальные тромбоэмболические нарушения
- опухоли печени
- гипертриглицеридемия
- нарушение толерантности к глюкозе или эффекты периферической инсулинорезистентности
- появление или усугубление состояний, для которых связь с приемом КОК не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха
- хлоазма
 
Противопоказания
- повышеная чувствительность к компонентам препарата
- венозные тромбозы в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)
- артериальные тромбозы в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующие состояния (например, стенокардия или транзиторные ишемические атаки)
- наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального тромбоза (         сахарный диабет с сосудистыми  осложнениями, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия)
- врожденная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, например, резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт)
- серьезные или множественные факторы риска  развития  венозных или артериальных тромбозов
- наличие в настоящий момент или в анамнезе тяжелого заболевания печени при условии, что функциональные «печеночные» тесты не вернулись к нормальным значениям, наличие опухолей печени (доброкачественных или злокачественных)
- известные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых органов или молочной железы)
- кровотечение из влагалища неясного генеза
- беременность и период лактации
- наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой
- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы – галактозы

Передозировка 
Симптомы: тошнота, рвота, незначительное вагинальное кровотечение у молодых девушек.
Лечение: симптоматическое.