Инструкция по применению
Торговое название Диклофенак-ратиофарм® 25, 50 таблетки, покрытые оболочкой Международное непатентованное название Диклофенак Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг, 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество: диклофенак натрия 25 мг или 50 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрий крахмал гликолят, тальк, натрий стеарил фумарат, кремний коллоидный безводный, гипромеллеза, состав оболочки: метакриловая кислота – этилакрилат кополимер (1:1) 30 % дисперсия, гипромеллоза, триэтил цитрат, тальк, макрогол, хинолин желтый (Е 104), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171)
Описание
Таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой желто-оранжевого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, высотой (3.0 ± 0.3) мм, диаметром (7.1 ± 0.2) мм (для дозировки 25 мг) и высотой (4.2 ± 0.3) мм, диаметром (9.1 ± 0.2) мм (для дозировки 50 мг). Фармакотерапевтическая группа Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные Код АТС М 01АВ 05 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь максимальная концентрация диклофенака в крови достигается в среднем через 2,5-3 часа. Диклофенак связывается с альбуминами крови на 99%. Проникает в синовиальную жидкость. Метаболизируется в печени. 60 % препарата выводится почками в виде метаболитов, менее 1% - в неизмененном виде; остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.
Фармакодинамика
Диклофенак-ратиофарм® 25, 50 таблетки, покрытые оболочкой, относится к нестероидным противовоспалительным средствам. Оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия диклофенака обусловлен подавлением активности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГE2, ПГF2α, тромбоксана A2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак подавляет агрегацию тромбоцитов. При ревматических заболеваниях диклофенак уменьшает боль в суставах в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность, припухлость суставов, улучшает их функциональную способность. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны.
Показания к применению
острые артриты различного генеза (в том числе подагра) - хронические артриты, в т.ч. ревматоидный артрит, ювенильный хронический полиартрит - анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие спондилоартриты - артрозы и спондилоартрозы (дегенеративные заболевания суставов и позвоночника) - ревматические поражения мягких тканей - болезненный отек и воспаления мягких тканей опорно-двигательного аппарата после травм и оперативных вмешательств - неревматические воспалительные состояния, сопровождающиеся болевым синдромом.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости непосредственно до или в начале приема пищи. При повышенной чувствительности желудка препарат принимается в конце или после приема пищи. При ост¬рых болях рекомендуется принимать до приема пищи, т.к. прием препарата после приема пищи затрудняет поступление действующего вещества в кровь. Дозировки и продолжительность лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от особенностей течения заболева¬ния и тяжести состояния. При ревматических заболеваниях лечение препаратом может быть длительным. Рекомендуемая доза для взрослых колеблется в пределах 50-150 мг в сутки, разде¬ленные на 1-3 приема.
Побочные действия
Нечасто (0,1-1%) - головная боль, нарушения сна, чувство усталости, раздражительность, возбудимость, головокружение, расстройства памяти, дезориентация, ощущение страха, судороги, тремор, депрессии - нарушения вкуса, расстройства зрения (двоение в глазах или нечеткость восприятия), шум в ушах с нарушением слуха - тошнота, рвота, понос, в том числе, с примесью крови, которые в исключительных случаях могут привести к анемии - отсутствие аппетита, спазмы в животе, ощущение переполнения - поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут сопровождаться изъязвлениями слизистой, что в редких случаях приводит к появлению крови в стуле или кровавой рвоте или поносу, сопровождающимися сильными болями в эпигастрии - повышение уровня трансаминаз в сыворотке - гепатит с или без желтухи - нарушение функции почек, протеинурия, гематурия или поражение почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков) - зуд, сыпь Редко (0,01-0,1%) - симптоматика асептического менингита с напряжением затылочных мышц, головными болями, тошнотой, рвотой, повышением температуры тела и нарушением сознания. Предрасположенными к таким реакциям являются больные с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы) - пневмонит - стоматит, воспаления языка, язвы пищевода, жалобы на боли внизу живота (неспецифические кровоточащие воспаления толстого кишечника, обострение болезни Крона или язвенного колита), запоры; воспаление поджелудочной железы (панкреатит) - уменьшение объема выделяемой мочи, отеки, общее чувство разбитости, признаки почечной недостаточности - крапивница, выпадение волос, повышенная чувствительность к свету, экземы, эритемы, точечные кровоизлияния в кожу - нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения) редко. Первы¬ми признаками могут быть - повышение температуры тела, боли в горле, поверхностные раны во рту, жалобы на гриппоподобное состояние, кровотечения из носа и кожи, состояние прострации. Очень редко (менее 0,001%, включая отдельные случаи) - гемолитическая анемия - гепатит с молниеносным течением без продромального синдрома - синдром Стивенс-Джонсона, синдром Лайелла Диклофенак тормозит агрегацию тромбоцитов, что требует постоянного контроля гемостаза у больных с нарушениями свертываемости крови. - реакции сверхчувствительности к диклофенаку в виде отеков лица, набухания языка, набухания гор¬тани с сужением воздушных путей, затруднение дыхания, вплоть до приступа астмы и угрозы шока - ухудшение течения воспалительных процессов, обусловленных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита). Это возможно связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. Поэтому, в случае, если при применении Диклофенака возникают признаки инфекции или ухудшение уже имеющегося инфекционного заболева¬ния, необходимо безотлагательное врачебное обследование с целью выявления показаний для терапии антибиотиками. - другие побочные эффекты: периферические отеки, редко - сердцебиение, боли в груди, повышение кровяного давления, сердечная недостаточность.
Противопоказания
гиперчувствительность к диклофенаку, либо к другим компонентам лекарственного препарата - нарушения картины крови неясного генеза - эрозивно-язвенное поражение желудка и/или кишечника - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других НПВП - активное желудочно-кишечное кровотечение - воспалительные заболевания кишечника - период после аортокоронарного шунтирования - прогрессирующие заболевания почек, тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) - активное заболевание печени, тяжелая печеночная и сердечная недостаточность - III триместр беременности, период лактации - проктит, геморрой - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия При одновременном применении Диклофенак-ратиофарм® 25,50 таблетки, покрытые оболочкой, и: - дигоксина, фенитоина или препаратов лития может повышаться уровень содержания в плазме этих лекарственных средств; - диуретиков и гипотензивных средств может ослабляться действие этих средств; - калийсберегающих диуретиков может появиться гиперкалиемия; - других нестероидных противовоспалительных средств или глюкокортикоидов повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта; - ацетилсалициловой кислоты – возможно снижение уровня диклофенака в сыворотке крови; - селективных ингибиторов обратного захвата серотонина – повышается риск развития кровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта; - метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и к усилению его токсического действия; - циклоспорина, парацетамола может повыситься токсическое воздействие последних на почки; - антикоагулянтов, антиагрегантов и тромболитических лекарственных средств повышается риск развития кровотечений; - противодиабетических средств может вызывать необходимость повышения дозировок последних, поэтому при таком комбинированном лечении необходим контроль уровня сахара в крови; - снотворных лекарственных средств - ослабление эффекта последних; - цефамандола, цефаперазона, цефотетана, вальпроевой кислоты, пликамицина – риск развития гипопротромбинемии; - пробенецида, сульфинпиразона – возможно замедление экскреции диклофенака; - этанола, колхицина, кортикотропина, препаратов зверобоя продырявленного – повышается риск развития кровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта; - лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию – риск фотосенсибилизирующего эффекта диклофенака; - лекарственных средств, блокирующих канальцевую секрецию – возможно повышение уровня диклофенака в сыворотке крови; - антибактериальных лекарственных средств из группы хинолона – риск развития судорог.
Особые указания
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.. В случае повышения активности печеночных трансаминаз или при появлении симптомов гепатотоксичности (тошнота, усталость, сонливость, диарея, кожный зуд, желтуха) необходимо прекратить прием препарата. Диклофенак (как и другие НПВП) может вызвать гиперкалиемию. При следующих состояниях препарат может назначаться после тщательной оценки соотношения польза/риск: - индуцированная порфирия - системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани - I и II триместры беременности - заболевания желудочно-кишечного тракта и/или воспалительно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенные колиты, болезнь Крона) в анамнезе - предшествующие повреждения почек и/или тяжелых нарушений функции печени (в этих случаях требуется уменьшение доз или удлинение времени между приемами) - высокое артериальное давление и/или сердечная недостаточность - старческий возраст - непосредственно сразу после тяжелого хирургического вмешательства - с большой осторожностью применять препарат у больных с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, полипами слизистой носа, а также при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей и хронических инфекциях дыхательных путей в связи с опасностью возникновения приступа астмы, отёка Квинке или крапивницы. Подобные же предосторожности необходимы и у больных, у которых имелись аллергические реакции (кожные реакции, зуд, крапивница) на анальгетические и противовоспалительные средства. Следует иметь в виду, что диклофенак снижает фертильность у женщин. Беременность и период лактации Диклофенак-ратиофарм® 25, 50 таблетки, покрытые оболочкой, должны применяться в первом и втором триместре беременности только в том случае, если это считается абсолютно необходимым Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортом и другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: головная боль, головокруже¬ние, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, боли в животе, тошнота, рвота, кровотечения в же¬лудочно-кишечном тракте и/или нарушения функции печени и/или почек; у детей - миоклонические судороги. Лечение: Специфического антидота не существует. В случае передозировки необходимо вызывать рвоту, назначить антациды и активированный уголь. Медикаментозное лечение симптоматическое.
Форма выпуска
и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 2 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25?С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
