Инструкция по применению
Торговое название Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард Международное непатентованное название Диклофенак Лекарственная форма Капсулы ретард, 100 мг
Состав
Одна капсула содержит активное вещество: диклофенак натрия 100,0 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокри-сталлическая, целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерин тримиристат, титана диоксид (Е 171), триэтил цитрат, кремния диоксид коллоидный водный, аммоний метакрилат кополимер тип В (Эудрагит RS 30 D), состав оболочки*: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), желатин, вода очищенная. *
Состав
краски печати на корпусе и крышке: промышленный денатурат 74 ОР, шел-лачная глазурь – 47,5% (22% эстерифицированы) в промышленном денатурате 74 ОР, железа оксид черный (Е 172), соевый лецитин МС тонкий, пеногаситель DC 1510, 2-Этоксиэтанол
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером 1, с бесцветным прозрачным корпусом с печатью Diclo. ret. И крышкой оранжевого цвета с печатью Diclo. ret. Содержимое капсул: белые или бледно-желтые гранулы Фармакотерапевтическая группа Нестероидные противовоспалительные препарат. Уксусной кислоты производные Код АТС М 01АВ 05 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь максимальная концентрация диклофенака в крови достигается в среднем через 2,5 - 3 часа. Диклофенак связывается с альбуминами крови на 99%. Проникает в синовиальную жидкость. Метаболизируется в печени. 60 % препарата выводится почками в виде метаболитов, менее 1% - в неизмененном виде; остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.
Фармакодинамика
Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард относится к нестероидным противовоспалительным средствам. Оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропо-нижающее действие. Механизм действия диклофенака обусловлен подавлением активности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируются реакции ара-хидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГE2, ПГF2α, тромбоксана A2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак подавляет агрегацию тромбоцитов. При ревматических заболеваниях диклофенак уменьшает боль в суставах в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность, припухлость суставов, улучшает их функциональную способность. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны.
Показания к применению
острые артриты различного генеза (в том числе, подагра) - хронические артриты, в т.ч. ревматоидный артрит, ювенильный хронический полиартрит - анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие спондилоар-триты - артрозы и спондилоартрозы (дегенеративные заболевания суставов и позвоночника) - ревматические поражения мягких тканей - болезненный отек и воспаления мягких тканей опорно-двигательного аппарата после травм и оперативных вмешательств - неревматические воспалительные состояния, сопровождающиеся боле-вым синдромом. Из-за замедленного высвобождения активной субстанции, данную лекарственную форму не следует применять при состояниях, требующих быстрого установления действия препарата.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости непосредственно до или в начале приема пищи. Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард назначают взрослым один раз в сутки. Продолжительность лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от особенностей течения заболева¬ния и тяжести состояния. При ревматических заболеваниях лечение препаратом может быть дли-тельным.
Побочные действия
Нечасто (0,1-1%) - головная боль, нарушения сна, чувство усталости, раздражительность, возбудимость, головокружение, расстройства памяти, дезориентация, ощущение страха, судороги, тремор, депрессии - нарушения вкуса, расстройства зрения (двоение в глазах или нечеткость восприятия), шум в ушах с нарушением слуха - тошнота, рвота, понос, в том числе, с примесью крови, которые в исключительных случаях могут привести к анемии - отсутствие аппетита, спазмы в животе, ощущение переполнения - поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут сопровож-даться изъязвлениями слизистой, что в редких случаях приводит к появлению крови в стуле или кровавой рвоте или поносу, сопровождающимися сильными болями в эпигастрии - повышение уровня трансаминаз в сыворотке - гепатит с или без желтухи - нарушение функции почек, протеинурия, гематурия или поражение почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков) - зуд, сыпь Редко (0,01-0,1%) - симптоматика асептического менингита с напряжением затылочных мышц, головными болями, тошнотой, рвотой, повышением температуры тела и нарушением сознания. Предрасположенными к таким реакциям являются больные с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы) - пневмонит - стоматит, воспаления языка, язвы пищевода, жалобы на боли внизу жи-вота (неспецифические кровоточащие воспаления толстого кишечника, обострение болезни Крона или язвенного колита), запоры; воспаление поджелудочной железы (панкреатит) - уменьшение объема выделяемой мочи, отеки, общее чувство разбито-сти, признаки почечной недостаточности - крапивница, выпадение волос, повышенная чувствительность к свету, экземы, эритемы, точечные кровоизлияния в кожу - нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения) редко. Первы¬ми признаками могут быть - повышение температуры тела, боли в горле, поверхностные раны во рту, жалобы на гриппоподобное состояние, кровотечения из носа и кожи, состояние прострации. Очень редко (менее 0,001%, включая отдельные случаи) - гемолитическая анемия - гепатит с молниеносным течением без продромального синдрома - синдром Стивенс-Джонсона, синдром Лайелла Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард тормозит агрегацию тромбоцитов, что требует постоянного контроля гемостаза у больных с нарушениями свертываемости крови. - реакции сверхчувствительности к диклофенаку в виде отеков лица, набухания языка, набухания гор¬тани с сужением воздушных путей, затруднение дыхания, вплоть до приступа астмы и угрозы шока - ухудшение течения воспалительных процессов, обусловленных инфек-цией (например, развитие некротизирующего фасцита). Это возможно связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. Поэтому, в случае, если при применении Диклофенака возникают признаки инфекции или ухудшение уже имеющегося инфекционного заболева¬ния, необходимо безотлагательное врачебное обследование с целью выявления показаний для терапии анти-биотиками. - другие побочные эффекты: периферические отеки, редко - сердцебие-ние, боли в груди, повышение кровяного давления, сердечная недостаточность.
Противопоказания
гиперчувствительность к диклофенаку, либо к другим компонентам ле-карственного препарата - известные реакции бронхоспазма, астмы, ринита или крапивницы после предшествующего приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП - эрозивно-язвенное поражение желудка и/или кишечника (не менее 2 эпизодов язвы или кровотечения) - желудочно-кишечное кровотечение или прободение в связи с предшествующим приемом НПВП - нарушения картины крови неясного генеза - церебро-васкулярное иди другое активное кровотечение - тяжелая сердечная недостаточность - тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) - тяжелая печеночная недостаточность - III триместр беременности, период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы Лекарственные взаимодействия При одновременном применении Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард и: - дигоксина, фенитоина или препаратов лития может повышаться уровень содержания в плазме этих лекарственных средств; - диуретиков и гипотензивных средств может ослабляться действие этих средств; - калийсберегающих диуретиков может появиться гиперкалиемия; - других нестероидных противовоспалительных средств или глюкокортикоидов повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта; - ацетилсалициловой кислоты – возможно снижение уровня диклофенака в сыворотке крови; - селективных ингибиторов обратного захвата серотонина – повышается риск развития кровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта; - метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и к усилению его токсического действия; - циклоспорина, парацетамола может повыситься токсическое воздействие последних на почки; - антикоагулянтов, антиагрегантов и тромболитических лекарственных средств повышается риск развития кровотечений; - противодиабетических средств может вызывать необходимость повы-шения дозировок последних, поэтому при таком комбинированном лечении необходим контроль уровня сахара в крови; - снотворных лекарственных средств - ослабление эффекта последних; - цефамандола, цефаперазона, цефотетана, вальпроевой кислоты, пликамицина – риск развития гипопротромбинемии; - пробенецида, сульфинпиразона – возможно замедление экскреции дик-лофенака; - этанола, колхицина, кортикотропина, препаратов зверобоя продырявленного – повышается риск развития кровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта; - лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию – риск фотосенсибилизирующего эффекта диклофенака; - лекарственных средств, блокирующих канальцевую секрецию – возможно повышение уровня диклофенака в сыворотке крови; - антибактериальных лекарственных средств из группы хинолона – риск развития судорог.
Особые указания
При проведении длительной терапии необходимо контролировать функ-цию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь. В случае повышения активности печеночных трансаминаз или при появлении симптомов гепатотоксичности (тошнота, усталость, сонливость, диарея, кожный зуд, желтуха) необходимо прекратить прием препарата. Диклофенак (как и другие НПВП) может вызвать гиперкалиемию. Желудочно-кишечная безопасность Следует избегать применения диклофенака в комбинации с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. В случае появления симптомов желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения лечение диклофенаком следует прекратить. Сердечно-сосудистые и церебрально-васкулярные эффекты У пациентов с артериальной гипертонией или умеренной сердечной недостаточностью необходимо проводить мониторинг, так как прием НПВП может привести к задержке жидкости и отекам. Кожные реакции Во время терапии НПВП возможно развитие тяжелых кожных реакций (эксфолиативныей дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лай-елла). В случае появления кожной сыпи, повреждений слизситых оболочек лечение диклофенаком следует прекратить. При следующих состояниях препарат может назначаться после тща-тельной оценки соотношения польза/риск: - индуцированная порфирия - системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани - заболевания желудочно-кишечного тракта) и/или воспалительно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенные колиты, болезнь Крона) в анамнезе - высокое артериальное давление и/или сердечная недостаточность - предшествующие повреждения почек и/или тяжелых нарушений функ-ции печени (в этих случаях требуется уменьшение доз или удлинение времени между приемами) - непосредственно сразу после тяжелого хирургического вмешательства - у больных с аллергическим ринитом, бронхиальной астмой, полипами слизистой носа, хроническими обструктивными заболеваниях дыхатель-ных путей в связи с опасностью возникновения приступа астмы (аналгетической астмы), отёка Квинке или крапивницы. Подобные же предосторожности необходимы и у больных, у которых имелись аллергические реакции (кожные реакции, зуд, крапивница) на анальгетические и противовоспалительные средства. - I и II триместры беременности - старческий возраст Следует иметь в виду, что диклофенак снижает фертильность у женщин. Беременность и период лактации Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард должны применяться в I и II триместрах беременности только в том случае, если это считается абсолютно необходимым. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управ-лять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортом и другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: головная боль, головокруже¬ние, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, боли в животе, тошнота, рвота, кровотечения в же-лудочно-кишечном тракте и/или нарушения функции печени и/или почек; у детей - миоклонические судороги. Лечение: Специфического антидота не существует. В случае передозировки необходимо вызывать рвоту, назначить антациды и активированный уголь. Медикаментозное лечение симптоматическое.
Форма выпуска
и упаковка По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 2 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из карто-на.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25?С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
